Questionnaire sur les dispositifs médicaux pour les réglementations de la FDA

Registrar Corp peut vous conseiller sur les exigences de la FDA relatives à vos dispositifs spécifiques (y compris « Enforcement Discretion » et « Emergency use authorization »). Il vous suffit de remplir le formulaire ci-dessous :

Étape sur
Faites défiler vers la droite pour afficher des informations supplémentaires.
Ce champ est masqué lorsque l‘on voit le formulaire.
Appareils
Nom commun Fabricant du dispositif Nom exclusif Utilisation prévue Fonction de l’entreprise Étiquette (voir fichier ci-dessous) Site Web 510 000 Dispositif de prédicat
Ce champ est masqué lorsque l‘on voit le formulaire.
Informations sur l’appareil
Fournir des informations sur votre appareil
Énumérer le nom commun (habituel) du dispositif*
(Exemple : ruban adhésif ou bandages, brosse à dents manuelle, etc.)
Répertorier le ou les nom(s) de propriété de l’appareil*
(Exemple : ruban adhésif de marque Ubber, brosse à dents de marque Acme, etc.)
Quelle est l’utilisation prévue du dispositif ?*
Fabricant du dispositif*
Identifier la fonction de votre entreprise liée à cet appareil*
Ce champ est masqué lorsque l‘on voit le formulaire.
Informations sur l’étiquette
Avez-vous une étiquette pour ce produit ?*
- Oui
- Non
Télécharger l’étiquette de votre produit
Déposer les fichiers ici ou

Taille max. des fichiers : 50 MB.
Télécharger l’étiquette de votre produit
Déposer les fichiers ici ou

Taille max. des fichiers : 50 MB.
Télécharger l’étiquette de votre produit
Déposer les fichiers ici ou

Taille max. des fichiers : 50 MB.
Télécharger l’étiquette de votre produit
Déposer les fichiers ici ou

Taille max. des fichiers : 50 MB.
Télécharger l’étiquette de votre produit
Déposer les fichiers ici ou

Taille max. des fichiers : 50 MB.
Téléchargements de fichiers
Téléchargez toute documentation pertinente sur votre appareil.
Fichiers de l’appareil
Télécharger une brochure de l’appareil, une fiche de spécifications/d’informations ou un manuel de l’utilisateur
Déposer les fichiers ici ou

Taille max. des fichiers : 50 MB.
Fichiers de l’appareil
Télécharger une brochure de l’appareil, une fiche de spécifications/d’informations ou un manuel de l’utilisateur
Déposer les fichiers ici ou

Taille max. des fichiers : 50 MB.
Fichiers de l’appareil
Télécharger une brochure de l’appareil, une fiche de spécifications/d’informations ou un manuel de l’utilisateur
Déposer les fichiers ici ou

Taille max. des fichiers : 50 MB.
Fichiers de l’appareil
Télécharger une brochure de l’appareil, une fiche de spécifications/d’informations ou un manuel de l’utilisateur
Déposer les fichiers ici ou

Taille max. des fichiers : 50 MB.
Fichiers de l’appareil
Télécharger une brochure de l’appareil, une fiche de spécifications/d’informations ou un manuel de l’utilisateur
Déposer les fichiers ici ou

Taille max. des fichiers : 50 MB.
Fournir tout site Web faisant la publicité de cet appareil
Par exemple, une liste de commerce électronique ou une page Web de produit
Ce champ est masqué lorsque l‘on voit le formulaire.
Informations sur le 510(k)
Avez-vous déjà soumis une demande 510(k) à la FDA ?*
- Oui
- Non
Numéro 510(k)*
Si vous pensez que votre appareil peut nécessiter une notification de pré-commercialisation 510(k), indiquez un «
dispositif de prédicat
Un dispositif de référence est un dispositif médical qui est substantiellement équivalent à votre dispositif en ce qui concerne : l’utilisation prévue, la conception, l’énergie utilisée ou livrée, les matériaux, les performances, la sécurité, l’efficacité, l’étiquetage, la biocompatibilité, les normes et autres caractéristiques applicables.
» et son numéro 510(k). Sinon, laissez les champs ci-dessous vides.
Dispositif de prédicat
Numéro de dispositif 510(k)
Fournir des informations au directeur technique de cet appareil.
(Il doit s’agir d’un employé ou d’un consultant disposant d’une expertise suffisante pour fournir des informations techniques complètes et précises concernant le dispositif)
Ce champ est masqué lorsque l‘on voit le formulaire.
Téléphone

Étape sur
Faites défiler vers la droite pour afficher des informations supplémentaires.
Ce champ est masqué lorsque l‘on voit le formulaire.
Services
Nom du produit Consommateur prévu Type de nourriture Variétés Toutes les utilisations prévues Stockage Emballage Propriétaire du produit à l’entrée Fabricant du produit Likely Requirements
Informations de base sur le produit
Ce champ est masqué lorsque l‘on voit le formulaire.
Exigences estimées
Fournissez des informations sur votre produit alimentaire ou vos boissons. (Vous pouvez ajouter des produits supplémentaires plus tard dans le formulaire.)
Indiquez le type d’aliment
Spécifier Autre
Indiquez le nom du produit
Énumérez toutes les saveurs/variétés de ce produit que vous manipulez pour la consommation aux États-Unis.
(séparez les variétés par une virgule ou une ligne)
Spécifier le fabricant de ce produit
Qui est propriétaire du produit au moment de son entrée ?
- Mon entreprise
- Une autre entreprise
- Rempli par Amazon
Identifier le propriétaire du produit à l’entrée
Ce champ est masqué lorsque l‘on voit le formulaire.
Détails du produit
Indiquer le consommateur prévu du produit
- Humains
- Animaux
Sélectionner toutes les utilisations prévues des aliments
Spécifier Autre*
Ce champ est masqué lorsque l‘on voit le formulaire.
Stockage/Emballage
Sélectionnez la façon dont les aliments seront stockés et distribués
- Congelé
- Réfrigéré
- Stabilité en rayon
Ce champ est masqué lorsque l‘on voit le formulaire.
Type de conditionnement du produit fini
Ce champ est masqué lorsque l‘on voit le formulaire.
Spécifier Autre*
Téléchargements de fichiers
Téléchargez la documentation relative à la sécurité alimentaire spécifique à ce produit. (Veuillez télécharger les fichiers en anglais si possible)
Téléchargez la documentation de sécurité alimentaire spécifique à ce produit auprès de vos fournisseurs. (Veuillez télécharger les fichiers en anglais si possible)
Télécharger les fichiers de sécurité alimentaire
Téléchargez les étiquettes des produits, les descriptions/spécifications, les organigrammes, l’analyse des dangers et les plans de sécurité alimentaire/HACCP.
Déposer les fichiers ici ou

Taille max. des fichiers : 50 MB.
Télécharger les fichiers de sécurité alimentaire
Téléchargez les étiquettes des produits, les descriptions/spécifications, les organigrammes, l’analyse des dangers et les plans de sécurité alimentaire/HACCP.
Déposer les fichiers ici ou

Taille max. des fichiers : 50 MB.
Télécharger les fichiers de sécurité alimentaire
Téléchargez les étiquettes des produits, les descriptions/spécifications, les organigrammes, l’analyse des dangers et les plans de sécurité alimentaire/HACCP.
Déposer les fichiers ici ou

Taille max. des fichiers : 50 MB.
Télécharger les fichiers de sécurité alimentaire
Téléchargez les étiquettes des produits, les descriptions/spécifications, les organigrammes, l’analyse des dangers et les plans de sécurité alimentaire/HACCP.
Déposer les fichiers ici ou

Taille max. des fichiers : 50 MB.
Télécharger les fichiers de sécurité alimentaire
Téléchargez les étiquettes des produits, les descriptions/spécifications, les organigrammes, l’analyse des dangers et les plans de sécurité alimentaire/HACCP.
Déposer les fichiers ici ou

Taille max. des fichiers : 50 MB.

100 % jus
Boulangerie
Boisson
Chocolat et bonbons
Produits laitiers
Compléments alimentaires
Pansement et condiments
Œuf
Additifs alimentaires
Fruits et légumes
Céréales
Herbes et épices
Formule pour nourrissons
Noix et graines
Huiles
Produire
Fruits de mer
Nourriture à grignoter
Soupes
Édulcorants
Autre

Nom commun	Fabricant du dispositif	Nom exclusif	Utilisation prévue	Fonction de l’entreprise	Étiquette (voir fichier ci-dessous)	Site Web	510 000	Dispositif de prédicat

Nom du produit	Consommateur prévu	Type de nourriture	Variétés	Toutes les utilisations prévues	Stockage	Emballage	Propriétaire du produit à l’entrée	Fabricant du produit	Likely Requirements

Questionnaire sur les dispositifs médicaux pour les réglementations de la FDA

Informations sur l’appareil

Informations sur l’étiquette

Téléchargements de fichiers

Informations sur le 510(k)

Informations de base sur le produit

Détails du produit

Stockage/Emballage

Téléchargements de fichiers