La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé les frais de l’exercice fiscal (exercice 2023) en vertu des Amendements aux frais d’utilisation des dispositifs médicaux (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA).
L’exercice fiscal commence le 1er octobre 2022 et se termine le 30 septembre 2023. Les établissements de dispositifs médicaux doivent payer les frais pour maintenir un statut FDA conforme.
Frais de dispositifs médicauxLa FDA exige des frais pour les établissements de dispositifs médicaux couvrant :
- Certaines applications de dispositifs médicaux
- Rapports périodiques sur les dispositifs de classe III
- Enregistrement annuel des établissements
Les entreprises dont le chiffre d’affaires total est inférieur à 100 millions USD pour l’année d’imposition la plus récente peuvent être considérées comme une petite entreprise moyennant une réduction des frais de candidature. Les entreprises dont le chiffre d’affaires total est inférieur à 30 millions de dollars peuvent recevoir une dérogation pour les premières demandes ou rapports préalables à la mise sur le marché. Si vous vous êtes qualifié pour une réduction ou une renonciation des frais au cours de l’exercice 2022, vous devez soumettre à nouveau vos informations pendant le renouvellement à la FDA pour rester qualifié.
Les inscriptions des établissements sont cohérentes dans toutes les tailles d’entreprise et doivent être payées pour terminer les inscriptions. Pour les frais d’inscription des établissements, il n’y a aucune renonciation ou réduction pour les petits établissements, les entreprises ou les groupes. Les entreprises doivent payer les frais d’enregistrement de l’établissement pour chaque emplacement physique qu’une entreprise possède et qui gère certaines fonctions sur les dispositifs médicaux.
Pour l’exercice 2023, tous les frais liés aux dispositifs médicaux ont augmenté par rapport à l’exercice 2022. La FDA suggère que cela doit tenir compte de l’inflation au cours de l’année dernière.
Frais MDUFA pour l’exercice 2023
| Type de frais | 2022 | 2023 | ||
| Enregistrement annuel de l’établissement | 5 546 $ | 6 493 $ | ||
| Frais de candidature | Standard | Petites entreprises | Standard | Petites entreprises |
| 510(k) | 12 745 $ | 3 186 $ | 19 870 $ | 4 967 $ |
| 513(g) | 5 061 $ | 2 530 $ | 5 961 $ | 2 980 $ |
| Classification De Novo | 112 457 $ | 28 114 $ | 441 547 $ | 110 387 $ |
| PMA, PDP, PMR, BLA | 374 858 $ | 93 714 $ | 132 464 $ | 33 116 $ |
| supplément panel-track | 281 143 $ | 70 286 $ | 353 238 $ | 88 309 $ |
| Supplément de 180 jours | 56 229 $ | 14 057 $ | 66 232 $ | 16 558 $ |
| supplément en temps réel | 26 240 $ | 6 560 $ | 30 908 $ | 7 727 $ |
| Complément d’efficacité BLA | 374 858 $ | 93 714 $ | 441 547 $ | 110 387 $ |
| Rapport annuel PMA | 13 120 $ | 3 280 $ | 15 454 $ | 3 864 $ |
La FDA ne considérera pas que les enregistrements de dispositifs médicaux sont complets, sauf si tous les paiements requis ont été versés. Si la FDA n’a pas reçu vos paiements avant la date limite du 31 décembre, votre établissement peut être retiré de la base de données de la FDA, ce qui rend votre enregistrement invalide. Registrar Corp peut vous aider à déterminer les frais auxquels votre établissement est soumis et faciliter le paiement à la FDA.
Obtenez de l’aide pour vous conformer à la FDA.
Les spécialistes réglementaires de Registrar Corp peuvent vous aider à vous conformer aux réglementations de la FDA sur les dispositifs médicaux.
Pour obtenir de l’aide concernant les exigences réglementaires de la FDA, appelez le : +1-757-224-0177, envoyez un e-mail à : info@registrarcorp.com, ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 heures sur 24 : www.registrarcorp.com/livechat.
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