La première des nombreuses dates de conformité de la nouvelle règle approchant rapidement, Registrar Corp a décidé de partager avec vous les bases du besoin de connaître les réglementations UDI.

Qu’est-ce qu’un UDI  ?

Un UDI est un code numérique ou alphanumérique composé de deux parties  : un identifiant de dispositif (DI) et un identifiant de production (PI).  Le DI est fixe et obligatoire pour tous les UDI. Il identifie l’étiqueteuse et la version ou le modèle spécifique d’un dispositif.  L’IP est une partie conditionnelle et variable d’un UDI qui identifie un ou plusieurs des éléments suivants s’ils sont inclus sur l’étiquette  :

• Le lot ou le numéro de lot
• Le numéro de série
• La date d’expiration
• La date de fabrication
• Le code d’identification distinct pour une cellule humaine, un tissu ou un produit cellulaire et tissulaire (HCT/P) réglementé comme dispositif

Les dispositifs de classe I ne sont pas tenus de supporter la partie PI d’un UDI.

Qui crée un UDI  ?

La FDA exige que les UDI soient créés par des agences émettrices accréditées. À l’heure actuelle, il existe trois agences accréditées par la FDA parmi lesquelles choisir  : GS1 dans le New Jersey, HIBCC en Arizona et ICCBBA en Californie. Il peut y avoir plus d’options à l’avenir, car la FDA accepte les demandes d’accréditation des entreprises cherchant à obtenir une accréditation.

Où les UDI sont-ils placés  ?

Un UDI doit être placé sur l’étiquette du dispositif et sur les emballages du dispositif. Si le dispositif est destiné à être utilisé plusieurs fois et retraité entre les utilisations, l’UDI doit également être placé sur le dispositif lui-même. L’UDI doit être placé dans deux formats  : lisible par l’homme (texte simple) et lisible par machine (AIDC).

Qui place un UDI  ?

L’étiqueteuse d’un dispositif place un UDI. Un étiqueteuse est la personne qui applique ou modifie l’étiquette d’un dispositif dans l’intention que le dispositif soit distribué commercialement aux États-Unis sans autre modification de l’étiquetage.

L’étiqueteuse a-t-elle d’autres responsabilités  ?

Oui. L’étiqueteuse d’un dispositif avec un UDI est responsable de la soumission des informations sur le dispositif à la base de données mondiale d’identification unique du dispositif (GUDID), une base de données publique qui contient des informations d’identification importantes sur chaque dispositif avec un UDI.

Les étiqueteuses sont également responsables de déterminer si une certaine modification apportée à un dispositif crée une nouvelle version ou un nouveau modèle de dispositif, car différentes versions et modèles de dispositifs nécessitent des DI différents.

Quelle est la date de conformité aux réglementations UDI  ?

Les dates de conformité dépendent de la classification d’un dispositif.

 Y a-t-il des exceptions aux exigences UDI  ?

Les dispositifs de classe I sont entièrement exemptés des exigences UDI si la FDA les a exemptés des bonnes exigences de fabrication de la norme 21 CFR 820.  Les dispositifs de classe I qui contiennent un code produit universel (UPC) sur leur étiquetage et leurs emballages sont réputés répondre à toutes les exigences d’étiquetage UDI, mais les étiqueteuses de ces dispositifs sont toujours tenues de soumettre des données au GUDID. Les autres exemptions générales comprennent, sans s’y limiter  :

• Dispositifs utilisés uniquement pour la recherche, l’enseignement ou l’analyse chimique et non destinés à une utilisation clinique
• Dispositifs individuels à usage unique distribués dans un emballage unique
• Dispositifs personnalisés et expérimentaux
• Dispositifs vétérinaires non destinés à l’homme
• Dispositifs détenus par le stock stratégique national

J’ai encore des questions. Que dois-je faire  ?

Registrar Corp est un cabinet de conseil de la FDA qui aide les entreprises à se conformer aux réglementations de la FDA. Nous pouvons répondre à toutes les questions supplémentaires concernant les exigences UDI et vous aider à déterminer comment les nouvelles réglementations UDI affectent votre produit en particulier. Cliquez ici pour demander de l’aide. Vous pouvez également nous appeler au +1-757-224-0177 ou recevoir une assistance en ligne en direct de la part de nos spécialistes de la réglementation 24 heures sur 24 au https://www.registrarcorp.com/livehelp.