La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a commencé à inclure des informations détaillées sur les frais de réinspection dans les e-mails envoyés aux agents américains des établissements alimentaires étrangers nouvellement enregistrés. Dans le cadre de l’évolution des exigences des agents américains de la FDA, ces avis soulignent le potentiel de frais de réinspection importants et décrivent clairement ce que ces frais incluent.
« La section 743 de la Loi [21 U.S.C. 379j-31]autorise la FDA à évaluer et à percevoir des frais pour couvrir les coûts de la FDA pour certaines activités, y compris les coûts liés à la réinspection. Une réinspection est une ou plusieurs inspections effectuées suite à une inspection qui a identifié une non-conformité matériellement liée à une exigence de sécurité alimentaire de la Loi, en particulier pour déterminer si la conformité a été atteinte. Les coûts liés à la réinspection désignent toutes les dépenses, y compris les dépenses administratives, encourues dans le cadre de l’organisation, de la conduite et de l’évaluation par la FDA des résultats de la réinspection et de l’évaluation et du recouvrement des frais de réinspection[21 U.S.C. 379j-31(a)(2)(B)]. Pour une installation étrangère, la FDA évaluera et collectera les frais liés aux coûts de réinspection auprès de l’agent américain pour l’installation. »
Quelles sont les exigences de la FDA pour les agents américains ?
Depuis 2003, les entreprises agroalimentaires étrangères qui vendent aux États-Unis sont tenues d’inscrire un agent américain pour les communications de la FDA. De nombreuses installations suivent également une formation FSVP pour mieux comprendre leurs obligations réglementaires lors de l’exportation vers les États-Unis. La loi de 2002 sur le bioterrorisme a déclaré que le rôle de l’agent américain serait de faciliter la communication entre la FDA et l’installation étrangère.
Depuis lors, des milliers de personnes inscrites à l’étranger ont répertorié les importateurs, les courtiers en douane ou même les proches vivant aux États-Unis comme leur agent américain pour les communications de la FDA. Une société ou une personne peut même ne pas savoir qu’elle a été répertoriée en tant qu’Agent américain.
La responsabilité financière de servir en tant qu’agent de la FDA aux États-Unis
La loi américaine sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) de 2011 élargit le rôle de l’agent américain. En vertu de la FSMA, l’Agent américain est responsable des coûts de réinspection de la FDA qui sont facturés par heure sans limite. Pour l’exercice 2014, le taux horaire pour les inspections des installations alimentaires étrangères est de 302 $ (et 237 $ pour les installations domestiques). [1] Cela peut rapidement entraîner des frais de plus de 10 000 USD.
Comment refuser d’être un agent américain
Les personnes qui estiment être inscrites en tant qu’Agent américain et qui ne souhaitent pas être responsables de ces frais doivent rapidement se désinscrire. Ce n’est qu’après que la société a choisi de ne plus être un agent américain que la FDA « informera l’établissement que vous nous avez notifié que vous n’avez pas accepté de servir en tant qu’agent américain pour l’établissement et demandera que l’établissement modifie son enregistrement pour désigner comme agent américain une personne qui a accepté de manière affirmative de servir en tant qu’agent américain de l’établissement ».
Si vous avez besoin d’aide pour vous désinscrire des responsabilités des agents américains ou si vous avez besoin d’un agent américain pour les communications avec la FDA, contactez Registrar Corp au 1-757-224-0177 ou recevez une aide en ligne en direct de la part de nos spécialistes réglementaires : https://www.registrarcorp.com/livehelp.
Services d’agent professionnels aux États-Unis pour la conformité FDA
En tant qu’agent américain d’un établissement étranger, les spécialistes réglementaires de Registrar Corp aident les établissements alimentaires dans leur enregistrement auprès de la FDA et leurs communications avec la FDA. En outre, dans le cadre du service d’agent américain de Registrar Corp, Registrar Corp enverra un expert en sécurité alimentaire formé aux inspections de la FDA à l’installation étrangère pour aider le fabricant à se préparer à une inspection de la FDA. Cette assistance est incluse dans le service d’agent américain de Registrar Corp sans frais supplémentaires, autres que les frais de déplacement et d’hébergement, si la FDA a confirmé une date réelle pour une inspection.
Avec 17 bureaux dans le monde, l’équipe de spécialistes de la réglementation multilingue de Registrar Corp peut aider votre entreprise à se conformer aux réglementations de la FDA américaine. Pour plus d’informations sur l’enregistrement des installations alimentaires de la FDA des États-Unis, les services d’agent des États-Unis ou toute autre réglementation de la FDA, rendez-vous sur www.registrarcorp.com. À propos de Registrar Corp : Registrar Corp est un cabinet de conseil en conformité de la FDA qui aide les entreprises soumises aux réglementations de la FDA américaine, y compris les enregistrements des installations alimentaires et les examens des étiquettes alimentaires. Fondée en 2003, Registrar Corp a aidé plus de 20 000 entreprises à se conformer aux exigences de la FDA. Avec 17 bureaux dans le monde, l’équipe de spécialistes de la réglementation multilingue de Registrar Corp peut aider votre entreprise à se conformer aux réglementations de la FDA américaine.
