作者

Mary Hancock

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您是否被列为 FDA 监管食品设施的美国代理商?

7 月 15, 2014

美国食品药品监督管理局 (FDA) 最近开始,包括向新注册的外国食品设施的美国代理商发送的电子邮件的重新检查费信息。新电子邮件现在传播了重新检查费用的可能性,并突出地定义了它们的含义。

“该法案第743条[21 U.S.C. 379j-31]授权FDA评估和收取费用,以支付FDA为某些活动支付的费用,包括与复验相关的费用。重新检查是在检查之后进行的一次或多次检查,该检查确定了与法案的食品安全要求实质相关的不合规情况,特别是为了确定是否达到了合规情况。复验相关费用是指与 FDA 安排、执行和评估复验结果以及评估和收取复验费用相关的所有费用,包括行政费用[21 U.S.C. 379j-31(a)(2)(B)]。对于外国工厂,FDA 将向该工厂的美国代理商评估和收取复验相关费用。”

自2003年以来,向美国销售的外国食品和饮料公司被要求列出美国FDA通讯代理。2002年的生物恐怖法规定,美国特工的作用是促进FDA与外国机构之间的沟通。从那时起,成千上万的外国注册人将居住在美国的进口商,报关行甚至亲属列为FDA通信的美国代理人。公司或个人甚至可能不知道他们被列为美国代理人。您是否被列为美国代理商?

2011 年美国食品安全现代化法案 (FSMA) 扩大了美国代理商的作用。根据FSMA,美国代理商负责FDA的重新检查费用,该费用每小时收取,没有限制。对于 2014 财年,外国食品设施检查的小时费率为 302 美元(国内设施为 237 美元)[1]。这可能会很快导致超过 10,000 美元的费用。

认为自己可能被列为美国代理人,且不希望承担这些费用的个人应立即选择退出。只有在公司选择退出成为美国代理之后,FDA 才会通知该机构,您通知我们,您尚未同意担任该机构的美国代理,并要求该机构修改其注册,以指定一名已明确同意担任该机构的美国代理的人作为其美国代理。” 如果您在选择退出美国代理商职责时需要帮助,或需要美国代理商进行 FDA 通信,请致电 1-757-224-0177 联系 Registrar Corp 或从我们的监管专家处获得在线实时帮助:https://www.registrarcorp.com/livehelp

作为外国工厂的美国代理商,注册商公司监管专员帮助食品工厂进行 FDA 注册和 FDA 沟通。此外,作为 Registrar Corp 美国代理服务的一部分,Registor Corp 将派遣一名经过 FDA 检查培训的食品安全专家到国外工厂,以帮助制造商为 FDA 检查做准备。如果 FDA 已确认实际检查日期,则除差旅和住宿费用外,该协助将免费纳入 Registrar Corp 的美国代理服务。

Registrar Corp 拥有 17 个全球办事处,其多语言监管专家团队可以帮助您的公司遵守美国 FDA 法规。有关美国 FDA 食品设施注册、美国代理服务或任何其他 FDA 法规的更多信息,请访问 www.registrarcorp.com。关于 Registrar Corp:Registrar Corp 是一家 FDA 合规咨询公司,帮助公司遵守美国 FDA 法规,包括食品设施注册和食品标签审查。Registrar Corp 成立于 2003 年,已协助 20,000 多家公司遵守 FDA 的要求。Registrar Corp 拥有 17 个全球办事处,其多语言监管专家团队可以帮助您的公司遵守美国 FDA 法规。 [1]

https://www.federalregister.gov/articles/2013/08/02/2013-18622/food-safety-modernization-act-domestic-and-foreign-facility-reinspection-recall-and-importer

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