Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã bắt đầu đưa thông tin chi tiết về phí kiểm tra lại vào email gửi cho các đại lý Hoa Kỳ về các cơ sở thực phẩm nước ngoài mới đăng ký. Là một phần của việc phát triển các yêu cầu của Đại lý Hoa Kỳ của FDA, các thông báo này nêu bật tiềm năng về phí kiểm tra lại đáng kể và nêu rõ những khoản phí đó bao gồm những gì.
Mục 743 của Đạo luật cho [21 U.S.C. 379j-31] phép FDA đánh giá và thu phí để trang trải chi phí của FDA cho một số hoạt động nhất định, bao gồm cả chi phí liên quan đến tái kiểm tra. Kiểm tra lại là một hoặc nhiều cuộc kiểm tra được tiến hành sau cuộc kiểm tra xác định sự không tuân thủ quan trọng liên quan đến yêu cầu an toàn thực phẩm của Đạo luật, cụ thể để xác định xem đã đạt được sự tuân thủ hay chưa. Chi phí liên quan đến kiểm tra là tất cả các chi phí, bao gồm cả chi phí hành chính, phát sinh liên quan đến việc cơ quan FDA sắp xếp, tiến hành và đánh giá kết quả kiểm tra và thu phí kiểm tra [21 U.S.C. 379j-31(a)(2)(B)]lại.Đối với một cơ sở ở nước ngoài, FDA sẽ đánh giá và thu phí cho các chi phí liên quan đến kiểm tra lại từ cơ quan Hoa Kỳ cho cơ sở đó.
Yêu cầu của Đại lý Hoa Kỳ của FDA là gì?
Kể từ năm 2003, các công ty thực phẩm và đồ uống nước ngoài bán hàng cho Hoa Kỳ đã được yêu cầu liệt kê một đại lý Hoa Kỳ cho các thông tin liên lạc của FDA. Nhiều cơ sở cũng theo đuổi đào tạo FSVP để hiểu rõ hơn các nghĩa vụ pháp lý của họ khi xuất khẩu sang Hoa Kỳ Đạo luật khủng bố sinh học năm 2002 nói rằng vai trò của Đại lý Hoa Kỳ sẽ tạo điều kiện giao tiếp giữa FDA và cơ sở nước ngoài.
Kể từ đó, hàng ngàn người đăng ký nước ngoài đã liệt kê các nhà nhập khẩu, môi giới hải quan hoặc thậm chí là người thân sống ở Hoa Kỳ là Đại lý Hoa Kỳ của họ cho FDA. Một công ty hoặc cá nhân thậm chí có thể không biết rằng họ đã được liệt kê như là một đại lý Hoa Kỳ.
Trách nhiệm tài chính của việc phục vụ như một đại lý FDA Hoa Kỳ
Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm Hoa Kỳ (FSMA) năm 2011 mở rộng vai trò của Đại lý Hoa Kỳ. Theo FSMA, Đại lý Hoa Kỳ chịu trách nhiệm về chi phí tái kiểm tra của FDA được tính hóa đơn mỗi giờ mà không giới hạn. Đối với năm tài chính 2014, mức lương giờ cho kiểm tra cơ sở thực phẩm nước ngoài là $ 302 (và $ 237 cho các cơ sở trong nước). [1] Điều này có thể nhanh chóng dẫn đến chi phí hơn 10.000 USD.
Làm thế nào để chọn không tham gia trở thành một đại lý Hoa Kỳ
Các cá nhân cảm thấy họ có thể được liệt kê là Đại lý Hoa Kỳ và không muốn chịu trách nhiệm về các khoản phí này nên nhanh chóng từ chối. Chỉ sau khi công ty đã chọn không tham gia làm Đại lý Hoa Kỳ, FDA “sẽ thông báo cho cơ sở rằng bạn đã thông báo cho chúng tôi rằng bạn chưa đồng ý làm Đại lý Hoa Kỳ cho cơ sở và yêu cầu cơ sở sửa đổi đăng ký của mình để chỉ định làm Đại lý Hoa Kỳ của cơ sở.”
Nếu bạn cần hỗ trợ để từ chối trách nhiệm của Đại lý Hoa Kỳ hoặc cần Đại lý Hoa Kỳ để liên lạc với FDA, hãy liên hệ với Registrar Corp theo 1-757-224-0177 hoặc nhận Trợ giúp trực tuyến từ các chuyên gia quy định của chúng tôi: https://www.registrarcorp.com/contact/.
Dịch vụ Đại lý Chuyên nghiệp Hoa Kỳ về Tuân thủ FDA
Là một cơ sở nước ngoài của Hoa Kỳ, các chuyên gia quy định của Registrar Corp giúp các cơ sở thực phẩm với đăng ký FDA và thông tin liên lạc của FDA. Ngoài ra, là một phần của dịch vụ đại lý Hoa Kỳ của Registrar Corp, Registrar Corp sẽ gửi một chuyên gia an toàn thực phẩm được đào tạo về kiểm tra FDA đến cơ sở nước ngoài để giúp nhà sản xuất chuẩn bị cho một cuộc thanh tra của FDA. Sự hỗ trợ này được bao gồm trong Dịch vụ Đại lý Hoa Kỳ của Registrar Corp mà không tính thêm phí, ngoài chi phí đi lại và ăn ở, nếu FDA đã xác nhận ngày thực tế để kiểm tra.
Với 17 văn phòng trên toàn cầu, đội ngũ Chuyên gia Quản lý đa ngôn ngữ của Registrar Corp có thể giúp công ty bạn tuân thủ các Quy định của FDA Hoa Kỳ. Để biết thêm thông tin về Đăng ký Cơ sở Thực phẩm của FDA Hoa Kỳ, Dịch vụ Đại lý Hoa Kỳ hoặc bất kỳ quy định nào khác của FDA, hãy truy cập www.registrarcorp.com. Giới thiệu về Registrar Corp: Registrar Corp là một Công ty Tư vấn Tuân thủ của FDA giúp các công ty tuân thủ các Quy định của FDA Hoa Kỳ, bao gồm Đăng ký Cơ sở Thực phẩm và đánh giá nhãn Thực phẩm. Được thành lập vào năm 2003, Registrar Corp đã hỗ trợ hơn 20.000 công ty tuân thủ các yêu cầu của FDA. Với 17 văn phòng toàn cầu, đội ngũ Chuyên gia Quản lý đa ngôn ngữ của Registrar Corp có thể giúp công ty của bạn tuân thủ các Quy định của FDA Hoa Kỳ.
