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¿Está incluido como agente de EE. UU. para una instalación de alimentos regulada por la FDA?

Jul 15, 2014

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. recientemente comenzó a incluir información sobre los cargos de reinspección en los correos electrónicos enviados a agentes de los EE. UU. de establecimientos de alimentos extranjeros recientemente registrados. Los nuevos correos electrónicos ahora transmiten la posibilidad de cargos de reinspección y definen de manera prominente lo que implican.

“La Sección 743 de la Ley [21 U.S.C. 379j-31] autoriza a la FDA a evaluar y cobrar honorarios para cubrir los costos de la FDA para ciertas actividades, incluidos los costos relacionados con la reinspección. Una reinspección es una o más inspecciones realizadas después de una inspección que identificó incumplimiento materialmente relacionado con un requisito de seguridad alimentaria de la Ley, específicamente para determinar si se ha logrado el cumplimiento. Costos relacionados con la reinspección significa todos los gastos, incluidos los gastos administrativos, incurridos en relación con la organización, realización y evaluación de los resultados de la reinspección y la evaluación y cobro de los cargos de reinspección por parte de la FDA[21 U.S.C. 379j-31(a)(2)(B)]. Para una instalación extranjera, la FDA evaluará y cobrará los cargos por los costos relacionados con la reinspección del agente de los EE. UU. para la instalación”.

Desde 2003, las compañías extranjeras de alimentos y bebidas que venden a los EE. UU. han tenido la obligación de incluir a un agente estadounidense para las comunicaciones de la FDA. La Ley contra el Bioterrorismo de 2002 estableció que el rol del agente estadounidense sería facilitar la comunicación entre la FDA y las instalaciones extranjeras. Desde entonces, miles de inscritos extranjeros han incluido a importadores, agentes aduaneros o incluso familiares que viven en los EE. UU. como su agente estadounidense para las comunicaciones de la FDA. Es posible que una empresa o persona ni siquiera sepa que fue incluida como agente de los EE. UU.

La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (Food Safety Modernization Act, FSMA) de los EE. UU. de 2011 amplía la función del agente estadounidense. En virtud de la FSMA, el agente de los EE. UU. es responsable de los costos de reinspección de la FDA que se facturan por hora sin límite. Para el año fiscal 2014, la tarifa por hora para inspecciones de instalaciones alimentarias extranjeras es de $302 (y $237 para instalaciones nacionales). [1] Esto puede dar lugar rápidamente a cargos de más de 10 000 USD.

Las personas que consideren que pueden estar incluidas como Agentes de los EE. UU. y no deseen ser responsables de estos cargos deben excluirse de inmediato. Solo después de que la compañía haya optado por no ser un agente de los EE. UU., la FDA “informará a la instalación que usted nos notificó que no ha aceptado desempeñarse como agente de los EE. UU. para la instalación y solicitará que la instalación modifique su registro para designar como su agente de los EE. UU. a una persona que haya aceptado afirmativamente desempeñarse como agente de los EE. UU. de la instalación”. Si necesita ayuda para excluirse de las responsabilidades del agente de los EE. UU. o necesita un agente de los EE. UU. para recibir comunicaciones de la FDA, comuníquese con Registrar Corp al 1-757-224-0177 o reciba ayuda en vivo en línea de nuestros especialistas reguladores: https://www.registrarcorp.com/livehelp.

Como agente de EE. UU. de una instalación extranjera, los especialistas reguladores de Registrar Corp ayudan a las instalaciones de alimentos con su registro en la FDA y sus comunicaciones con la FDA. Además, como parte del servicio de agente de EE. UU. de Registrar Corp, Registrar Corp enviará un experto en seguridad alimentaria capacitado en inspecciones de la FDA a la instalación extranjera para ayudar al fabricante a prepararse para una inspección de la FDA. Esta asistencia se incluye en el Servicio de Agentes de EE. UU. de Registrar Corp sin cargo adicional, excepto los gastos de viaje y alojamiento, si la FDA ha confirmado una fecha real para una inspección.

Con 17 oficinas globales, el equipo de especialistas en regulación multilingües de Registrar Corp puede ayudar a su empresa a cumplir con las regulaciones de la FDA de los EE. UU. Para obtener más información sobre el Registro de Instalaciones Alimentarias de la FDA de los EE. UU., los servicios de Agentes de los EE. UU. o cualquier otra regulación de la FDA, visite www.registrarcorp.com. Acerca de Registrar Corp: Registrar Corp es una firma de consultoría de cumplimiento de la FDA que ayuda a las empresas con regulaciones de la FDA de los EE. UU., incluidos registros de instalaciones alimentarias y revisiones de etiquetas de alimentos. Fundada en 2003, Registrar Corp ha ayudado a más de 20,000 empresas a cumplir con los requisitos de la FDA. Con 17 oficinas globales, el equipo de especialistas regulatorios multilingües de Registrar Corp puede ayudar a su empresa a cumplir con las regulaciones de la FDA de los EE. UU.

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