Auteur/autrice

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA exige une certification de test de bille de chute

Août 7, 2014

La Food and Drug Administration (FDA) exige une documentation appropriée indiquant que les lunettes de soleil et les lentilles expédiées aux États-Unis répondent aux exigences en matière de résistance aux chocs. La réglementation de la FDA exige de tester un « échantillonnage statistiquement significatif de lentilles de chaque lot de production » (21 CFR 801.410(c)(3)) de toutes les lentilles sans ordonnance et de toutes les lentilles de prescription en plastique à l’aide d’une méthode appelée « test de la bille ». Registrar Corp a détaillé les critères de test et de résultat dans un blog précédent. Chaque envoi de lunettes et/ou de lentilles doit inclure un certificat de test de chute au ballon.

La FDA propose une formulation suggérée pour le certificat, également appelée « déclaration de certification de résistance aux chocs », sur son site Web  :

(Nom du fabricant ou du vendeur) garantit par les présentes que les articles énumérés ici sont résistants aux chocs au sens de la norme 21 CFR 801.410 et ont été testés conformément à cette section. Les verres résistants aux chocs ne sont ni incassables ni incassables. Les dossiers des tests seront conservés pendant une période de trois (3) ans à compter de la date d’expédition, et des copies seront transmises à la FDA sur demande.

(Signature et adresse postale du fabricant ou du vendeur)

En plus d’inclure le certificat de test « Drop Ball Test », les entreprises doivent être en mesure de soumettre des enregistrements des résultats des tests d’impact à la demande de la FDA.  La FDA peut également demander à examiner les envois pour une inspection ou un échantillonnage plus approfondi.

Si vous n’incluez pas le certificat avec votre envoi ou si vous utilisez une taille d’échantillon insuffisante pour les tests, la FDA pourrait retarder votre envoi pour qu’il atteigne sa destination finale.  Une documentation insuffisante pourrait même entraîner une demande de nouveau « test de bille de dépôt » effectué sur les échantillons de l’expédition par un laboratoire tiers aux États-Unis.

Pour éviter des retards inutiles ou des coûts supplémentaires (par ex., frais de stockage ou frais de test de bille de dépôt), il est prudent de s’assurer que les résultats du « test de bille de dépôt » sont suffisants et que le certificat est joint à vos documents d’expédition à chaque fois. Pour toute question relative au « test de la balle de goutte » ou à toute autre réglementation de la FDA américaine, contactez Registrar Corp 24 h/24, 7 j/7 à l’adresse www.registrarcorp.com/livehelp ou appelez-nous au +1-757-224-0177. Tweetez @RegistrarCorp avec des questions spécifiques.

Auteur/autrice


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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