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귀하는 FDA 규제 식품 시설의 미국 대리인으로 등록되어 있습니까?

7월 15, 2014

최근 미국 식품의약국(FDA)은 새로 등록된 외국 식품 시설의 미국 대리인에게 발송된 이메일에 대한 재검사 수수료 정보를 포함하기 시작했습니다. 새로운 이메일은 이제 재검사 수수료의 가능성을 공지하고 수반되는 사항을 명확하게 정의합니다.

“법의 섹션 743은 FDA가 재검사 관련 비용을 포함하여 특정 활동에 대한 FDA의 비용을 충당하기 위해 수수료를 평가하고 징수할 수 있도록 [21 U.S.C. 379j-31] 허가합니다. 재검사는 특히 규정 준수가 달성되었는지 여부를 판단하기 위해 이 법의 식품 안전 요건과 실질적으로 관련된 규정 미준수를 확인한 검사 이후에 수행되는 하나 이상의 검사입니다. 재검사 관련 비용은 FDA의 재검사 결과 준비, 수행 및 평가와 재검사 비용 평가 및 징수와 관련하여 발생한 행정 비용을 포함한 모든 비용을 의미합니다[21 U.S.C. 379j-31(a)(2)(B)].외국 시설의 경우, FDA는 해당 시설의 미국 대리인으로부터 재검사 관련 비용에 대한 비용을 평가하고 징수합니다.”

2003년부터 미국에 판매되는 외국 식음료 회사는 FDA 커뮤니케이션을 위해 미국 대리인을 지정해야 했습니다. 2002년 생물테러법은 미국 대리인의 역할은 FDA와 외국 시설 간의 의사소통을 촉진하는 것이라고 명시했습니다. 그 이후로 수천 명의 외국 등록자들이 미국에 거주하는 수입업자, 세관 중개인 또는 친척을 FDA 커뮤니케이션을 위한 미국 대리인으로 등재했습니다. 회사나 개인은 자신이 미국 대리인으로 등재되었다는 사실조차 알지 못할 수 있습니다. 귀하는 미국 대리인으로 등록되어 있습니까?

2011년 미국 식품 안전 현대화법(FSMA)은 미국 대리인의 역할을 확대합니다. FSMA에 따라 미국 대리인은 시간당 청구되는 FDA의 재검사 비용을 제한 없이 부담합니다. 2014 회계연도의 해외 식품 시설 검사 시 시간당 요율은 $302(국내 시설의 경우 $237)입니다[1]. 이로 인해 빠르게 미화 10,000달러 이상의 요금이 부과될 수 있습니다.

자신이 미국 대리인으로 등재될 수 있다고 생각하고 이러한 수수료에 대한 책임을 지고 싶지 않은 개인은 즉시 옵트아웃해야 합니다. FDA는 회사가 미국 대리인의 역할을 거부한 후에만 “귀하가 시설에 대해 미국 대리인으로 활동하는 데 동의하지 않았음을 시설에 통지하고, 시설의 등록을 수정하여 해당 시설의 미국 대리인으로 활동하는 데 적극 동의한 사람을 미국 대리인으로 지정하도록 요청할 것입니다.” 미국 대리인의 책임을 거부하는 데 도움이 필요하거나 FDA 커뮤니케이션을 위해 미국 대리인이 필요한 경우, 1-757-224-0177번으로 Registrar Corp에 연락하거나 당사의 규제 전문가로부터 온라인 라이브 지원을 받으십시오. https://www.registrarcorp.com/livehelp. 외국 시설의 미국 대리인

인 Registrar Corp 규제 전문가는 식품 시설의 FDA 등록 및 FDA 커뮤니케이션을 지원합니다. 또한, Registrar Corp의 미국 대리인 서비스의 일환으로, Registrar Corp은 FDA 실태조사에 대해 교육을 받은 식품 안전 전문가를 외국 시설에 파견하여 제조업체가 FDA 실태조사를 준비하는 데 도움을 줄 것입니다. FDA가 실제 검사 날짜를 확인한 경우, 이 지원은 여행 및 숙박 비용 이외의 추가 비용 없이 Registrar Corp의 미국 대리인 서비스에 포함됩니다.

17개 글로벌 사무소를 통해Registrar Corp의 다국어 규제 전문가 팀은 귀사가 미국 FDA 규정을 준수하도록 도울 수 있습니다. 미국 FDA 식품 시설 등록, 미국 대리인 서비스 또는 기타 FDA 규정에 대한 자세한 내용은 www.registrarcorp.com 참조하십시오. Registrar Corp 소개: Registrar Corp는 식품 시설 등록 및 식품 라벨 검토를 포함하여 미국 FDA 규정을 준수하는 기업을 지원하는 FDA 준수 컨설팅 회사입니다. 2003년에 설립된 Registrar Corp는 20,000개 이상의 기업이 FDA 요건을 준수하도록 지원해 왔습니다. Registrar Corp의 다국어 규제 전문가 팀은 17개 글로벌 사무소를 통해 귀사가 미국 FDA 규정을 준수하도록 도울 수 있습니다. [1]

https://www.federalregister.gov/articles/2013/08/02/2013-18622/food-safety-modernization-act-domestic-and-foreign-facility-reinspection-recall-and-importer

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