Le 14 juin 2011, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a publié une règle finale pour les produits médicamenteux de protection solaire en vente libre (OTC) qui exigeait des procédures révisées de tests SPF, de résistance à l’eau et de large spectre. La règle finale exige des déclarations d’étiquetage spécifiques basées sur les résultats de ces tests. Au 17 décembre 2013, tous les produits solaires en vente libre devaient être conformes à la réglementation révisée sur les médicaments en vente libre. Donc, les écrans solaires sont-ils un produit cosmétique ou un médicament  ?

De nombreux pays définissent les médicaments et les cosmétiques différemment des États-Unis. Par exemple, dans certains pays, les écrans solaires sont réglementés comme cosmétiques. Aux États-Unis, cependant, les écrans solaires sont réglementés comme des médicaments. Les cosmétiques et les médicaments sont soumis à différentes exigences réglementaires aux États-Unis. Veuillez noter que certains « produits de soins personnels » sont des médicaments, ou à la fois des cosmétiques et des médicaments, en vertu de la loi américaine.

L’utilisation du terme « écran solaire » ou des revendications concernant la protection solaire sur l’étiquetage d’un produit peut faire l’objet d’une réglementation en tant que médicament. Cependant, les ingrédients de la crème solaire peuvent également être utilisés dans certains produits à des fins non thérapeutiques et non physiologiques, comme un additif de couleur ou pour protéger la couleur du produit. Afin d’éviter tout malentendu du consommateur, un produit cosmétique qui contient un ingrédient de protection solaire et utilise le terme « écran solaire » ou des revendications similaires de protection solaire sur son étiquetage doit qualifier le terme en décrivant l’avantage cosmétique de l’ingrédient de protection solaire. Par conséquent, seuls les produits qui contiennent un ingrédient de protection solaire uniquement pour un usage non thérapeutique et non physiologique, et qui comprennent une déclaration d’étiquetage décrivant précisément cette utilisation, peuvent être commercialisés comme produits cosmétiques.

Un étiquetage incorrect de votre produit peut avoir de graves répercussions, car les exigences d’étiquetage et de composition pour les cosmétiques et les médicaments sont très différentes. Un produit mal étiqueté peut être considéré comme « mal étiqueté » et son entrée aux États-Unis peut être refusée.

Si vous vous inquiétez de la classification de votre produit, du statut réglementaire de vos ingrédients ou de l’étiquetage et qui accompagne votre produit, Registrar Corp peut vous aider. Le service Label & Ingredient Review de Registrar Corp recherchera l’impact de toutes ces réglementations sur votre produit et vous aidera à garantir la conformité lors de vos exportations vers les États-Unis. Pour plus d’informations sur les ingrédients alimentaires, l’étiquetage et les autres réglementations de la FDA, veuillez contacter Registrar Corp 24 h/24, 7 j/7 au https://www.registrarcorp.com/livehelp ou appelez-nous au +1-757-224-0177.