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Articles en vedette sur la réglementation mondiale et FDA

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Demandes de nouveau médicament (NDA) de la FDA : Guide complet de l’approbation 505B1

Apprenez à naviguer dans le processus NDA 505B1 de la FDA, des exigences en matière de données aux délais d’approbation, en passant par l’étiquetage et la conformité. Évitez les retards grâce aux conseils d’experts.

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505B2 NDA expliqué : Une voie stratégique vers l’approbation des médicaments par la FDA à l’aide des données existantes

Découvrez comment tirer parti du parcours NDA 505B2 pour obtenir plus rapidement l’approbation de la FDA. Utilisez les données existantes, réduisez les coûts et gagnez en exclusivité pour les médicaments différenciés.

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Un plan de conformité pour l’accès au marché des médicaments génériques

Comprendre les frais d’utilisation, les règles d’inspection et les conseils de conformité de la GDUFA pour les fabricants de médicaments génériques et les CMO. Évitez les retards et obtenez un accès plus rapide au marché américain.

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Qu’est-ce que l’OMUFA ? Guide complet des frais et de la conformité de la FDA pour les fabricants de médicaments en vente libre

Un guide complet sur OMUFA : Découvrez comment les fabricants de médicaments en vente libre peuvent gérer les frais d'établissement de la FDA, les OMOR, les exemptions et rester conformes dans le cadre de la loi CARES.

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Navigation dans les soumissions eCTD : Un guide complet pour la conformité FDA et la stratégie mondiale

Apprenez à préparer des soumissions eCTD pour la FDA et les marchés mondiaux. Tenez-vous au courant de la version 4.0, des conseils sur le cycle de vie et des meilleures pratiques pour la réussite de la conformité.

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Liste des dispositifs médicaux de la FDA : Un guide complet sur la conformité et l’accès au marché

Découvrez ce que signifie la liste des dispositifs médicaux de la FDA, qui doit indiquer et comment elle prend en charge la conformité, le suivi et l’accès au marché aux États-Unis.

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