De la fórmula a la fábrica con trazabilidad completa.
Ejecutar la producción con disciplina digital: registros de lotes, CAPA, EDMS, quejas/recuperaciones, SUE/OOS, KPI, alineados con ISO 22716.
Resultados
Confianza en la auditoríacon registros e informes digitales completos.
Lotes coherentesen todos los turnos/centros.
Investigaciones más rápidasvinculando materiales, lotes y quejas.
Menor riesgo de retiradacon pasos guiados y documentos listos para la autoridad.
Cómo lo hacemos realidad
Auditorías internas
CAPA/SCAR
eDMS con SOP
plantillas y firma electrónica
Reclamaciones y retiradas
ANTE/OOS
Equipos y
ubicaciones
Paneles de KPI
(Registrar Corp.)
Cumple con EMA/MHRA
Persona responsable
PMS, evaluaciones de causalidad UE/SUE, actualizaciones reglamentarias anuales.
Designar una RP
Cumple con la FDA de EE. UU.
AEM
Las investigaciones se integran con las quejas/recuperaciones para el resultado de MedWatch en 15 días.
Ver AEM
Registro de instalaciones y agente de EE. UU.
Comunicación las 24 horas del día, los 7 días de la semana con la FDA a través del agente estadounidense.
Regístrese ahora
Certificación ISO/IEC 27001:2022
