Cumplir con los requisitos de etiquetado de la FDA es simple con nuestras soluciones de revisión de etiquetas.
Nuestros profesionales de etiquetas, productos e ingredientes de la FDA ayudan a miles de empresas a garantizar que sus productos en las industrias de alimentos y bebidas, cosméticos, medicamentos, dispositivos médicos, suplementos dietéticos y alimentos para animales cumplan con los requisitos de etiquetado de la FDA.
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El Servicio de Revisión de Etiquetado e Ingredientes de Registrar Corp incluye:
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Una evaluación gratuita de la etiqueta de su producto
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Una revisión de los ingredientes de su producto para determinar si son adecuados para el mercado de los EE. UU.
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Un informe detallado de las
revisiones recomendadas en su etiqueta
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Un conjunto adicional de revisiones a la etiqueta revisada dentro de los 30 días
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Un archivo gráfico listo para usar de su etiqueta que cumple con la FDA
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Asistencia personalizada de expertos de un especialista en regulación
Revisión de
ingredientes y etiquetado de alimentos, bebidas y
suplementos alimenticios
Mantenerse en cumplimiento con las regulaciones de etiquetado de la FDA es un proceso continuo. En 2016, la FDA finalizó cambios significativos en el etiquetado de alimentos, bebidas y suplementos, incluidas actualizaciones de los valores diarios, tamaños de las porciones, la tabla de datos nutricionales y más. La fecha límite de cumplimiento para estas reglas fue el 1 de enero de 2020 o el 1 de enero de 2021 para los fabricantes con menos de 10 millones en ventas anuales. Desde enero de 2021, la FDA ha aplicado sus nuevos requisitos de etiquetado en productos que se comercializan en los EE. UU. Revisión de etiquetas de productos de servicio
completo
Nuestro equipo hace referencia cruzada a su etiqueta con miles de páginas dentro del Código de Regulaciones Federales, el Registro Federal, la base de datos de Sustancias Agregadas a los Alimentos, los avisos de GRAS, los documentos de orientación, las guías de etiquetado y las cartas de advertencia emitidas por la FDA para investigar que su etiqueta cumple con lo siguiente:
- Declaración de identidad: Evaluación del nombre común, cualquier estándar de identidad aplicable, requisitos de declaración de sabor y más
- Datos nutricionales o datos complementarios: Incluye la evaluación de cualquier exención para la cual el producto califica; la revisión determinará si se puede utilizar algún formato modificado (como simplificado y tabular) para el producto
- Ingredientes: Evaluación de los ingredientes de un producto para garantizar que generalmente se reconozcan como seguros (GRAS) o aprobados por la FDA como aditivos de color o aditivos alimentarios; modificación según sea necesario para garantizar que los ingredientes se declaren correctamente de acuerdo con los requisitos de la FDA; se revisan los ingredientes de los suplementos alimenticios para determinar si pueden estar sujetos al requisito de notificación de nuevos ingredientes alimenticios
- Revisión de reclamaciones: Evaluación de cualquier afirmación de contenido de nutrientes (p. ej., “alto contenido de potasio”), afirmaciones de salud o afirmaciones de estructura/función que se encuentran en la etiqueta
- Cantidad neta de contenido
- Declaración de alérgenos según lo exige la Ley de Protección al Consumidor de Alérgenos y Etiquetado de Alimentos (FALCPA)
- Declaración del fabricante/empaquetador/distribuidor
- País de origen requerido por la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de los EE. UU.
- Declaración de divulgación de bioingeniería según lo requerido por el Departamento de Agricultura de los EE. UU.
- Cualquier otra información encontrada que podría estar sujeta a la jurisdicción de la FDA
Revisión de la etiqueta de datos nutricionales
Si solo necesita ayuda para revisar la etiqueta de datos nutricionales, los especialistas reguladores de Registrar Corp pueden ayudarlo a crear una etiqueta de datos nutricionales que cumpla con los requisitos. Este servicio simplificado incluye:
- Evaluación del producto para determinar el RACC adecuado
- Determinación adecuada del tamaño de la porción según las regulaciones de la FDA
- Etiqueta de datos nutricionales que cumple con la FDA
- Evaluación del empaque y tamaño del producto para determinar si se requieren formatos modificados (p. ej., formatos de columna)
Seleccione «Etiqueta de datos nutricionales únicamente» en el siguiente formulario para aprovechar este servicio.
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Etiquetado del medicamento y revisión de ingredientes
La FDA exige que las etiquetas de los fármacos de venta libre (OTC) enlisten los ingredientes activos, los usos de fármacos, las advertencias y las instrucciones de dosificación. Registrar Corp revisará los ingredientes, el idioma y las instrucciones de sus etiquetas e incluirá una lista actualizada de las regulaciones de la FDA, guías de cumplimiento, cartas de advertencia, alertas de importación y otros documentos en su informe.
Etiquetado de dispositivos médicos y revisión de productos
La FDA tiene regulaciones de etiquetado que se aplican a todos los dispositivos médicos, desde cepillos de dientes hasta máquinas de ultrasonido. Es posible que la etiqueta de su dispositivo deba incluir instrucciones adecuadas de uso, declaraciones de advertencia, identificadores únicos del dispositivo o cualquier información necesaria para la seguridad del usuario. Registrar Corp puede revisar la etiqueta actual de su dispositivo y modificarla para incorporar los requisitos de etiquetado de la FDA.
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Revisión de etiquetado e ingredientes para cosméticos
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFFDCA) prohíbe cualquier distribución de productos cosméticos con marcas erróneas. El error de marca puede referirse a afirmaciones de etiquetado falsas o engañosas, etiquetas con información faltante o contenedores hechos o llenados de manera engañosa. Con Registrar Corp, recibirá comentarios específicos sobre sus etiquetas de cosméticos y una guía de cumplimiento exhaustiva.
Revisión de etiquetado e ingredientes de alimentos para animales y mascotas
La FDA trabaja con la Asociación de Funcionarios Estadounidenses de Control de Alimentos (AAFCO) para establecer las regulaciones de etiquetado y determinar los ingredientes adecuados para alimentos para animales, alimentos para mascotas y suplementos. Nuestro equipo puede revisar la etiqueta y los ingredientes de su producto y garantizar su cumplimiento con las pautas de la FDA y la AAFCO.
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Revisión de aditivos de color y certificación de lotes
La FDA regula los aditivos de color destinados al uso en alimentos, dispositivos médicos, medicamentos y cosméticos. Algunos colores se aprueban de forma general, mientras que otros tienen usos o limitaciones específicas aprobados para su uso, y algunos requieren “certificación de lote” antes de que puedan agregarse a un producto terminado. Los expertos regulatorios de Registrar Corp pueden ayudarlo a explorar las amplias regulaciones de aditivos de color de la FDA y determinar qué requisitos se aplican a sus productos.
Reporte de la Ley de Cosméticos Seguros de California
Ciertas compañías cosméticas que pretendan vender en el estado de California de los EE. UU. deben reportar los ingredientes de sus productos que pueden causar cáncer, defectos de nacimiento u otros daños reproductivos. Registrar Corp ayuda a las empresas a determinar qué ingredientes de sus productos pueden estar sujetos a este requisito y los reporta a California.
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Asegúrese de que las etiquetas y los ingredientes de su producto cumplan con las normas.
Preguntas frecuentes
La FDA tiene autoridad sobre muchos de los productos que las personas usan todos los días, como lo son los alimentos, suplementos alimenticios, cosméticos, medicamentos, alimentos para animales y dispositivos médicos. Por lo general, las etiquetas deben ser veraces y no engañosas, para evitar que se consideren con una marca errónea (y sujetas a medidas de cumplimiento por parte de la FDA). Esto se aplica a los productos fabricados a nivel nacional, así como a los productos fabricados fuera de los EE. UU. e importados.
Las reglamentaciones del Título 21 del Código Federal de Reglamentaciones exigen que aparezcan declaraciones específicas en el etiquetado de estos productos. La FDA también ha publicado muchos documentos de orientación para ayudar a las industrias a comprender las regulaciones y cómo las aplicará la FDA.
Los requisitos principales para los alimentos incluyen la declaración de identidad, la cantidad neta de contenido, la información nutricional, la lista de ingredientes y la identidad del fabricante, empacador o distribuidor. Las regulaciones y los documentos de orientación de la FDA también ofrecen contenido específico y requisitos de formato, como tamaño de tipo obligatorio y cómo se deben nombrar los ingredientes. El panel “Datos nutricionales” tiene elementos gráficos adicionales (es decir, el gráfico) que deben usarse en el etiquetado.
Las nuevas reglas de la FDA entraron en vigencia para todas las firmas el 1 de enero de 2021. Todos los productos alimenticios que contengan información nutricional ahora deben mostrar la versión actualizada de la etiqueta de información nutricional.
Ciertos productos (como helado, mermelada y frutos secos mezclados) están sujetos a “estándares de identidad” o regulaciones que describen las condiciones que un producto debe cumplir para ser llamado por un nombre determinado. Estos pueden incluir ingredientes obligatorios o prohibidos, procesos de fabricación específicos o ciertas características (como el porcentaje de grasa de leche).
La FDA publica regulaciones para el estándar de identidad y emite documentos de orientación para nombrar otros tipos de productos, como chocolate, alimentos con nombres extranjeros, especias y mariscos.
Muchos de los mismos requisitos de etiquetado para los alimentos convencionales también se aplican a los suplementos alimenticios, con algunas excepciones notables. En lugar de un panel de “Datos nutricionales”, los suplementos deben declarar un panel de “Datos del suplemento” que tenga un formato y contenido muy diferentes. Los suplementos también deben incluir un número de teléfono y una dirección postal nacionales de los EE. UU. para que los consumidores puedan informar eventos adversos graves.
Cualquier reclamación que se realice que haga referencia a la estructura o función del cuerpo debe estar acompañada de una declaración de descargo de responsabilidad: “Esta declaración no ha sido evaluada por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este producto no está diseñado para diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad”. Este descargo de responsabilidad también tiene su propio tamaño de tipo, formato y requisitos de colocación.
Los productos cosméticos están sujetos a las regulaciones de etiquetado emitidas por la FDA y la Ley de Empaque y Etiquetado Justo (Fair Packaging and Labeling Act, “FPLA”). Las etiquetas cosméticas deben declarar un enunciado de identidad, cantidad neta de contenido, lista de ingredientes e identidad del fabricante, empacador o distribuidor. Las regulaciones de etiquetado cosmético también incluyen muchos requisitos para el tamaño, el contenido y el formato del tipo.
Es extremadamente importante que las empresas que comercializan cosméticos presten mucha atención a las afirmaciones que se hacen en las etiquetas de sus productos. Los cosméticos solo pueden hacer afirmaciones para limpiar, embellecer o alterar la apariencia de manera superficial. Cualquier afirmación que implique un efecto en la estructura o función del cuerpo o haga referencia a una enfermedad puede hacer que la FDA marque el producto como un medicamento, incluso si no hay ingredientes farmacéuticos activos.
En diciembre de 2022, el Congreso de los EE. UU. aprobó la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, “MoCRA”) que aumentó drásticamente los requisitos de los productos cosméticos. Incluye nuevos requisitos de etiquetado para alérgenos de fragancias y un contacto de informe de eventos adversos. Ahora también requiere que ciertas instalaciones registren y/o enumeren sus productos con la FDA.
Según la definición de la FDA, un medicamento es cualquier producto que “está destinado al uso en el diagnóstico, la cura, la mitigación, el tratamiento o la prevención de enfermedades” y “(que no sean alimentos) destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo”. Cualquier producto que cumpla con esa definición puede ser regulado por la FDA como medicamento. Como resultado, muchos productos comúnmente comercializados como cosméticos pueden estar regulados por la FDA como fármacos, como protectores solares, productos para el tratamiento del acné, pastas dentales con flúor y cremas para la piel agrietadas.
Los medicamentos deben cumplir con los requisitos de una orden final (monografía) o ser aprobados por la FDA a través del proceso de solicitud de nuevo medicamento (New Drug Application, “NDA”). Las monografías especifican los ingredientes activos que están permitidos para una categoría de medicamento en particular y requieren que se incluyan declaraciones específicas en el etiquetado. Por lo general, las etiquetas de los medicamentos requieren una declaración de identidad, cantidad neta de contenido, panel de “Datos del medicamento”, número de teléfono o dirección postal de los EE. UU. para informar eventos adversos graves, y la identidad del fabricante, empacador o distribuidor. Los requisitos de etiquetado se pueden encontrar en el Título 21 del Código Federal de Reglamentaciones, los documentos de orientación emitidos por la FDA y la monografía para esa categoría de medicamento en particular.
Los productos farmacéuticos también están sujetos a requisitos de registro y listado de productos antes de que puedan comercializarse en los EE. UU.
La FDA tiene jurisdicción sobre el alimento para animales, que incluye alimentos para mascotas y productos complementarios. La agencia trabaja con la Asociación de Funcionarios Estadounidenses de Control de Alimentación (Association of American Feed Control Officials, “AAFCO”), una organización de membresía voluntaria de agencias gubernamentales estatales y federales de los EE. UU. que rigen la producción, el etiquetado, la distribución, el uso y la venta de alimentos para animales.
Los requisitos de etiquetado de la FDA incluyen la declaración de identidad, cantidad neta de contenido, lista de ingredientes e identidad del fabricante, empacador o distribuidor. Las etiquetas de los alimentos para mascotas generalmente se complementan con los requisitos especificados por la AAFCO en su Publicación oficial (Official Publication, “OP”). Estos incluyen requisitos estatales individuales, como un “Análisis Garantizado”, declaraciones de propósito y limitaciones adicionales sobre los tipos de afirmaciones que pueden hacerse en referencia a un producto o sus ingredientes.
Las reglamentaciones de etiquetado de dispositivos médicos requerirán una declaración de identidad y cantidad neta de contenido para productos de venta libre (“OTC”). Todos los dispositivos médicos (incluidos los dispositivos de prescripción) deben declarar el uso previsto, las instrucciones adecuadas de uso, las contraindicaciones y advertencias, y el identificador único del dispositivo (UDI). Los dispositivos recetados también deben llevar una declaración o símbolo adicional que los identifique como tales.
Las regulaciones de etiquetado de dispositivos médicos están diseñadas para aplicarse tanto a productos simples como a productos complejos como un bisturí, lo que significa que pueden variar ampliamente. Además de las reglamentaciones generales de etiquetado, las compañías deben investigar cualquier documento de lineamiento específico que la FDA pueda tener para su dispositivo exacto, a fin de garantizar que se incluyan todas las declaraciones obligatorias o recomendadas.
Las regulaciones de ingredientes pueden variar ampliamente de un mercado a otro. Es posible que los ingredientes considerados aceptables fuera de los EE. UU. no tengan el mismo estado con la FDA. Un ejemplo importante de esto son los aditivos de color. Las violaciones de los aditivos de color son comunes, ya que la FDA requiere que cada aditivo de color (incluso los de origen natural) sea aprobado por ellos.
Los ingredientes alimenticios convencionales deben estar aprobados como aditivos alimentarios o generalmente reconocidos como seguros (GRAS) para su uso previsto. Los ingredientes alimenticios que se encuentran en los suplementos están exentos de este requisito, pero están sujetos a un requisito de “notificación de ingredientes alimenticios nuevos” si no se comercializan en un suplemento en los EE. UU. antes del 15 de octubre de 1994.
A excepción de los aditivos colorantes, los ingredientes cosméticos no están aprobados por la FDA. Los fabricantes deben asegurarse de que los ingredientes que se encuentran en sus productos sean seguros para su uso previsto. La Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos de 2022 impone requisitos adicionales para la justificación de la seguridad a los fabricantes de productos cosméticos, pero no se ha otorgado autoridad a la FDA para aprobar formalmente otros tipos de ingredientes cosméticos.
Los ingredientes activos que se encuentran en los medicamentos de venta libre (over-the-counter, “OTC”) generalmente deben reconocerse como seguros y eficaces (GRASE) y deben incluirse en una monografía publicada o ser objeto de una solicitud de nuevo medicamento (New Drug Application, “NDA”) o solicitud de nuevo medicamento abreviado (Abbreviated New Drug Application, “ANDA”). Al igual que los ingredientes cosméticos, los ingredientes inactivos de los fármacos de venta libre no están aprobados por la FDA, excepto los aditivos de color. Los fabricantes deben asegurarse de que sean adecuados y seguros para su uso previsto, la categoría del medicamento en la que se utilizan y la formulación del producto en sí.
Las empresas deben realizar una revisión exhaustiva de los ingredientes que se encuentran en todos los productos que pretenden comercializar en los EE. UU. Los ingredientes inapropiados o ilegales pueden dar lugar a la detención de un envío en el puerto de entrada. Luego, el importador debe reexportar o destruir el producto, lo que puede causar interrupciones significativas en la cadena de suministro y pérdidas financieras. El Servicio de Revisión de Etiquetas de Registrar Corp incluye un análisis de los ingredientes del producto para garantizar que estén permitidos en el mercado de los EE. UU.
Las declaraciones permitidas dependen de su categoría de producto (p. ej., alimentos, suplementos, medicamentos). Los alimentos y suplementos alimenticios convencionales pueden hacer declaraciones sobre los niveles de ciertos nutrientes en el producto, los efectos en la estructura y la función del cuerpo, ciertas afirmaciones sobre la reducción del riesgo de enfermedad y características como “libre de gluten” o “saludable”.
Las declaraciones cosméticas aceptables son mucho más limitadas, ya que solo pueden afirmar embellecer y alterar la apariencia de una manera superficial. Las declaraciones realizadas sobre productos farmacéuticos o dispositivos médicos dependerán del uso previsto que se describe en la monografía o clasificación del dispositivo.
La mayoría de las declaraciones también están sujetas a las limitaciones descritas en el Código de Regulaciones Federales, los lineamientos de la FDA u otras publicaciones. Las declaraciones no permitidas pueden dar lugar a la detención del producto por marcas erróneas o cargos por medicamentos no aprobados.