Cumplir con los requisitos de etiquetado de la FDA es simple con nuestras soluciones de revisión de etiquetas.

Los requisitos principales para los alimentos incluyen la declaración de identidad, la cantidad neta de contenido, la información nutricional, la lista de ingredientes y la identidad del fabricante, empacador o distribuidor. Las regulaciones y los documentos de orientación de la FDA también ofrecen contenido específico y requisitos de formato, como tamaño de tipo obligatorio y cómo se deben nombrar los ingredientes. El panel “Datos nutricionales” tiene elementos gráficos adicionales (es decir, el gráfico) que deben usarse en el etiquetado.

Las nuevas reglas de la FDA entraron en vigencia para todas las firmas el 1 de enero de 2021. Todos los productos alimenticios que contengan información nutricional ahora deben mostrar la versión actualizada de la etiqueta de información nutricional.

Ciertos productos (como helado, mermelada y frutos secos mezclados) están sujetos a “estándares de identidad” o regulaciones que describen las condiciones que un producto debe cumplir para ser llamado por un nombre determinado. Estos pueden incluir ingredientes obligatorios o prohibidos, procesos de fabricación específicos o ciertas características (como el porcentaje de grasa de leche).

La FDA publica regulaciones para el estándar de identidad y emite documentos de orientación para nombrar otros tipos de productos, como chocolate, alimentos con nombres extranjeros, especias y mariscos.

Muchos de los mismos requisitos de etiquetado para los alimentos convencionales también se aplican a los suplementos alimenticios, con algunas excepciones notables. En lugar de un panel de “Datos nutricionales”, los suplementos deben declarar un panel de “Datos del suplemento” que tenga un formato y contenido muy diferentes. Los suplementos también deben incluir un número de teléfono y una dirección postal nacionales de los EE. UU. para que los consumidores puedan informar eventos adversos graves.

Cualquier reclamación que se realice que haga referencia a la estructura o función del cuerpo debe estar acompañada de una declaración de descargo de responsabilidad: “Esta declaración no ha sido evaluada por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este producto no está diseñado para diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad”. Este descargo de responsabilidad también tiene su propio tamaño de tipo, formato y requisitos de colocación.

Los productos cosméticos están sujetos a las regulaciones de etiquetado emitidas por la FDA y la Ley de Empaque y Etiquetado Justo (Fair Packaging and Labeling Act, “FPLA”). Las etiquetas cosméticas deben declarar un enunciado de identidad, cantidad neta de contenido, lista de ingredientes e identidad del fabricante, empacador o distribuidor. Las regulaciones de etiquetado cosmético también incluyen muchos requisitos para el tamaño, el contenido y el formato del tipo.

Es extremadamente importante que las empresas que comercializan cosméticos presten mucha atención a las afirmaciones que se hacen en las etiquetas de sus productos. Los cosméticos solo pueden hacer afirmaciones para limpiar, embellecer o alterar la apariencia de manera superficial. Cualquier afirmación que implique un efecto en la estructura o función del cuerpo o haga referencia a una enfermedad puede hacer que la FDA marque el producto como un medicamento, incluso si no hay ingredientes farmacéuticos activos.

En diciembre de 2022, el Congreso de los EE. UU. aprobó la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, “MoCRA”) que aumentó drásticamente los requisitos de los productos cosméticos. Incluye nuevos requisitos de etiquetado para alérgenos de fragancias y un contacto de informe de eventos adversos. Ahora también requiere que ciertas instalaciones registren y/o enumeren sus productos con la FDA.

Según la definición de la FDA, un medicamento es cualquier producto que “está destinado al uso en el diagnóstico, la cura, la mitigación, el tratamiento o la prevención de enfermedades” y “(que no sean alimentos) destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo”. Cualquier producto que cumpla con esa definición puede ser regulado por la FDA como medicamento. Como resultado, muchos productos comúnmente comercializados como cosméticos pueden estar regulados por la FDA como fármacos, como protectores solares, productos para el tratamiento del acné, pastas dentales con flúor y cremas para la piel agrietadas.

Los medicamentos deben cumplir con los requisitos de una orden final (monografía) o ser aprobados por la FDA a través del proceso de solicitud de nuevo medicamento (New Drug Application, “NDA”). Las monografías especifican los ingredientes activos que están permitidos para una categoría de medicamento en particular y requieren que se incluyan declaraciones específicas en el etiquetado. Por lo general, las etiquetas de los medicamentos requieren una declaración de identidad, cantidad neta de contenido, panel de “Datos del medicamento”, número de teléfono o dirección postal de los EE. UU. para informar eventos adversos graves, y la identidad del fabricante, empacador o distribuidor. Los requisitos de etiquetado se pueden encontrar en el Título 21 del Código Federal de Reglamentaciones, los documentos de orientación emitidos por la FDA y la monografía para esa categoría de medicamento en particular.

Los productos farmacéuticos también están sujetos a requisitos de registro y listado de productos antes de que puedan comercializarse en los EE. UU.

La FDA tiene jurisdicción sobre el alimento para animales, que incluye alimentos para mascotas y productos complementarios. La agencia trabaja con la Asociación de Funcionarios Estadounidenses de Control de Alimentación (Association of American Feed Control Officials, “AAFCO”), una organización de membresía voluntaria de agencias gubernamentales estatales y federales de los EE. UU. que rigen la producción, el etiquetado, la distribución, el uso y la venta de alimentos para animales.

Los requisitos de etiquetado de la FDA incluyen la declaración de identidad, cantidad neta de contenido, lista de ingredientes e identidad del fabricante, empacador o distribuidor. Las etiquetas de los alimentos para mascotas generalmente se complementan con los requisitos especificados por la AAFCO en su Publicación oficial (Official Publication, “OP”). Estos incluyen requisitos estatales individuales, como un “Análisis Garantizado”, declaraciones de propósito y limitaciones adicionales sobre los tipos de afirmaciones que pueden hacerse en referencia a un producto o sus ingredientes.

Las reglamentaciones de etiquetado de dispositivos médicos requerirán una declaración de identidad y cantidad neta de contenido para productos de venta libre (“OTC”). Todos los dispositivos médicos (incluidos los dispositivos de prescripción) deben declarar el uso previsto, las instrucciones adecuadas de uso, las contraindicaciones y advertencias, y el identificador único del dispositivo (UDI). Los dispositivos recetados también deben llevar una declaración o símbolo adicional que los identifique como tales.

Las regulaciones de etiquetado de dispositivos médicos están diseñadas para aplicarse tanto a productos simples como a productos complejos como un bisturí, lo que significa que pueden variar ampliamente. Además de las reglamentaciones generales de etiquetado, las compañías deben investigar cualquier documento de lineamiento específico que la FDA pueda tener para su dispositivo exacto, a fin de garantizar que se incluyan todas las declaraciones obligatorias o recomendadas.

Las regulaciones de ingredientes pueden variar ampliamente de un mercado a otro. Es posible que los ingredientes considerados aceptables fuera de los EE. UU. no tengan el mismo estado con la FDA. Un ejemplo importante de esto son los aditivos de color. Las violaciones de los aditivos de color son comunes, ya que la FDA requiere que cada aditivo de color (incluso los de origen natural) sea aprobado por ellos.

Los ingredientes alimenticios convencionales deben estar aprobados como aditivos alimentarios o generalmente reconocidos como seguros (GRAS) para su uso previsto. Los ingredientes alimenticios que se encuentran en los suplementos están exentos de este requisito, pero están sujetos a un requisito de “notificación de ingredientes alimenticios nuevos” si no se comercializan en un suplemento en los EE. UU. antes del 15 de octubre de 1994.

A excepción de los aditivos colorantes, los ingredientes cosméticos no están aprobados por la FDA. Los fabricantes deben asegurarse de que los ingredientes que se encuentran en sus productos sean seguros para su uso previsto. La Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos de 2022 impone requisitos adicionales para la justificación de la seguridad a los fabricantes de productos cosméticos, pero no se ha otorgado autoridad a la FDA para aprobar formalmente otros tipos de ingredientes cosméticos.

Los ingredientes activos que se encuentran en los medicamentos de venta libre (over-the-counter, “OTC”) generalmente deben reconocerse como seguros y eficaces (GRASE) y deben incluirse en una monografía publicada o ser objeto de una solicitud de nuevo medicamento (New Drug Application, “NDA”) o solicitud de nuevo medicamento abreviado (Abbreviated New Drug Application, “ANDA”). Al igual que los ingredientes cosméticos, los ingredientes inactivos de los fármacos de venta libre no están aprobados por la FDA, excepto los aditivos de color. Los fabricantes deben asegurarse de que sean adecuados y seguros para su uso previsto, la categoría del  medicamento en la que se utilizan y la formulación del producto en sí.

Las empresas deben realizar una revisión exhaustiva de los ingredientes que se encuentran en todos los productos que pretenden comercializar en los EE. UU. Los ingredientes inapropiados o ilegales pueden dar lugar a la detención de un envío en el puerto de entrada. Luego, el importador debe reexportar o destruir el producto, lo que puede causar interrupciones significativas en la cadena de suministro y pérdidas financieras. El Servicio de Revisión de Etiquetas de Registrar Corp incluye un análisis de los ingredientes del producto para garantizar que estén permitidos en el mercado de los EE. UU.

Las declaraciones permitidas dependen de su categoría de producto (p. ej., alimentos, suplementos, medicamentos). Los alimentos y suplementos alimenticios convencionales pueden hacer declaraciones sobre los niveles de ciertos nutrientes en el producto, los efectos en la estructura y la función del cuerpo, ciertas afirmaciones sobre la reducción del riesgo de enfermedad y características como “libre de gluten” o “saludable”.

Las declaraciones cosméticas aceptables son mucho más limitadas, ya que solo pueden afirmar embellecer y alterar la apariencia de una manera superficial. Las declaraciones realizadas sobre productos farmacéuticos o dispositivos médicos dependerán del uso previsto que se describe en la monografía o clasificación del dispositivo.

La mayoría de las declaraciones también están sujetas a las limitaciones descritas en el Código de Regulaciones Federales, los lineamientos de la FDA u otras publicaciones. Las declaraciones no permitidas pueden dar lugar a la detención del producto por marcas erróneas o cargos por medicamentos no aprobados.