La expansión hacia Norteamérica ofrece una enorme oportunidad, pero navegar por tres sistemas distintos de etiquetado de alimentos puede ser un desafío. Este seminario web proporciona una hoja de ruta clara y práctica para ayudar a los fabricantes, propietarios de marcas y exportadores a comprender y cumplir con los requisitos de etiquetado en los Estados Unidos, México y Canadá. Únete a nuestros expertos en reglamentación mientras desglosan las similitudes y diferencias clave en estos mercados, incluidos los elementos obligatorios de la etiqueta, los formatos de etiquetado nutricional, las declaraciones de ingredientes, los requisitos de alérgenos, las reglas de idioma y las actualizaciones normativas recientes. También aprenderá los errores comunes que debe evitar y las estrategias para optimizar el cumplimiento al vender en varios países. Ya sea que esté lanzando un nuevo producto, reformulando una línea existente o preparándose para la expansión transfronteriza, esta sesión le proporcionará el conocimiento y la confianza para garantizar que sus etiquetas sean precisas, cumplan con las normas y estén listas para el mercado.
Conclusiones clave:
- Entender las principales normativas de etiquetado de alimentos en EE. UU., México y Canadá
- Conozca cómo difieren los hechos nutricionales, las afirmaciones y las listas de ingredientes en los diferentes mercados
- Identificar los requisitos bilingües y de formato exclusivos de cada país
- Prepararse para los cambios normativos que afectan al embalaje y las reclamaciones
Perfecto para profesionales de asuntos regulatorios, equipos de calidad, desarrolladores de productos, exportadores y propietarios de marcas que entran o se expanden en el mercado norteamericano.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
