No abordar adecuadamente las observaciones de una inspección de la FDA puede tener consecuencias graves, incluidas cartas de advertencia, reuniones normativas, alertas de importación, incautaciones de productos y cierres operativos.
Responder adecuadamente a la FDA puede significar la diferencia entre continuar las operaciones sin interrupción y aumentar la supervisión regulatoria. El propósito de esta presentación es abordar lo que debe hacer después de una inspección para garantizar que la FDA evalúe adecuadamente su respuesta y correcciones a las observaciones. El seminario web proporcionará información sobre lo que sucede en la FDA después de una inspección y cómo puede proteger a su empresa de acciones adversas por parte de la FDA.
El seminario web responderá a las siguientes preguntas:
1. ¿Qué es un FDA-483?
2. ¿Qué sucede en la FDA después de una inspección?
3. ¿Cuáles son los posibles resultados adversos de una inspección?
4. ¿Por qué responder a una inspección de la FDA?
5. ¿Cómo determina la FDA la acción que se toma después de las inspecciones?
Este es el segundo seminario web presentado por Larry Stringer para Registrar Corp. El primer seminario web abordó lo que sucede durante las inspecciones de la FDA. Este seminario web abordará las observaciones de la FDA 483 y cómo responder a ellas, qué hace la FDA después de una inspección y cómo decide tomar medidas.
Larry pasó más de 30 años trabajando para la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Larry es considerado un experto en procedimientos de inspección, muestreo e investigación de la FDA. Larry llevó a cabo cientos de inspecciones de la FDA, supervisó investigaciones significativas y trabajó con otras agencias federales durante eventos nacionales de seguridad especial. Dirigió un equipo que revisó y actualizó el Manual de operaciones de investigación (IOM) de la FDA. El IOM es la referencia y guía principal para los investigadores de campo y proporciona procedimientos e instrucciones detallados sobre cómo la FDA lleva a cabo sus operaciones de campo. Internamente en la FDA, Larry fue considerado un experto en el proceso de inspección, recopilación de pruebas y recogida de muestras. Larry es ahora un contratista independiente de Canal Row Advisors.
