Únase a nosotros en este seminario web informativo diseñado para fabricantes farmacéuticos y de API con sede en China que preparan presentaciones de archivos maestros (Master File, MF) a agencias reguladoras globales, incluidas la FDA de EE. UU., Health Canada, EMA y otras. Esta sesión proporcionará información esencial sobre el ciclo de vida de MF y ayudará a garantizar que sus presentaciones sean seguras, completas y cumplan con las normas.
Los temas incluyen:
- Tipos de archivos maestros y su propósito regulatorio
- Documentos necesarios para su presentación en diversas agencias
- Normas de formato eCTD y vías de envío electrónico
- Requisitos específicos de la agencia, incluso cuando se necesita una parte autorizada
- Estructuras de tarifas globales, incluidas las tarifas de usuario de FDA GDUFA y Health Canada
- Cómo mantener activos los archivos maestros a través de actualizaciones e informes
- Mejores prácticas para mantener la confidencialidad y proteger los datos confidenciales
- Cómo Registrar Corp apoya las presentaciones seguras y conformes como agente de EE. UU.
Preguntas y respuestas en directo: Interactúa directamente con expertos en reglamentación y obtén respuestas a tus desafíos específicos de envío.
