El mercado estadounidense es un entorno altamente regulado y de gran potencial para los exportadores farmacéuticos. Para las empresas que buscan aprovechar esta oportunidad, el cumplimiento con la FDA no es opcional: es la puerta de entrada obligatoria para acceder al mercado.
En esta sesión exclusiva, los expertos de Registrar Corp guiarán a los exportadores a través de los requisitos esenciales de la FDA para fabricantes, distribuidores y etiquetadores de medicamentos. Aprenda cómo registrar correctamente su instalación, listar sus productos, mantener un etiquetado conforme a las normas y cumplir con las obligaciones de reporte establecidas por la Ley CARES.
Los participantes también recibirán una lista de verificación de cinco puntos para evaluar su nivel de cumplimiento:
- Exactitud del listado de medicamentos ante la FDA
- Reporte anual según la Ley CARES
- Certificado de Exportación
- Actualizaciones en el Directorio NDC
- Autorización y capacidad de respuesta del Agente estadounidense
Únase a nosotros para obtener la claridad, la confianza y las herramientas de cumplimiento necesarias para exportar con éxito sus productos farmacéuticos a los Estados Unidos.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
