Acompáñenos en esta serie de seminarios en línea diseñados para brindar una descripción general de los requisitos de la FDA para las instalaciones alimentarias y consejos esenciales para que esté preparado. Esta sesión cubrirá temas muy importantes que incluyen:
- Requisitos de la FDA para las instalaciones alimentarias: comprenda las normas clave que aplican a sus instalaciones, desde el registro ante la FDA hasta los requisitos de procesamiento de alimentos y más.
- Planes y programas para la inocuidad alimentaria: conozca lo que necesita para desarrollar e implementar planes y programas eficaces que cumplan con los requisitos de la FDA y protejan sus operaciones alimentarias.
- Requisitos de etiquetado: conozca la información requerida en las etiquetas de los alimentos minoristas y cómo la FDA regula los ingredientes.
- Inspecciones de instalaciones alimentarias: obtenga información sobre el proceso de inspección, qué buscan los inspectores y cómo preparar sus instalaciones para una inspección exitosa.
Nuestro experto le brindará consejos prácticos, compartirá las mejores prácticas y responderá sus preguntas y le proveerá conceptos básicos para lograr el cumplimiento y mejorar la preparación de sus instalaciones. No pierda esta oportunidad de obtener información valiosa y adelantarse a los requisitos normativos.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
