Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.

Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.

• Instalaciones en EE. UU.
  • Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
  • Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
    • Fabricante contratado
    • Esterilizador por contrato
    • Fabricante
    • Reetiquetador/reenvasador
    • Refabricante
    • Reprocesador del dispositivo de un solo uso
    • Desarrollador de especificaciones
    • Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación

     

   

• Instalaciones fuera de los EE. UU.
  • Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.

   

En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.

Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:

1. Fabricante contratado
2. Esterilizador por contrato
3. Exportador extranjero
4. Fabricante
5. Reetiquetador/reenvasador
6. Refabricante
7. Reprocesador del dispositivo de un solo uso
8. Desarrollador de especificaciones
9. Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación

Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.

1. Función de la compañía (actividad)
2. Código de producto del dispositivo
3. Nombres de propiedad exclusiva
4. Información del importador

Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.