Cumplimiento de FDA GUDID para dispositivos médicos—Facilidad
Crear y enviar identificadores únicos de dispositivos (UDI) puede llevar mucho tiempo y ser complejo. Registrar Corp simplifica el proceso al ayudar a las etiquetadoras de dispositivos médicos a cumplir con las regulaciones UDI de la FDA y enviar sus datos a la Base de datos global de identificación única de dispositivos (Global Unique Device Identification Database, GUDID).
Más de 2000 fabricantes de dispositivos médicos confían en Registrar Corp
¿Qué es una UDI?
Un identificador único de dispositivo (UDI) es un código utilizado para rastrear e identificar dispositivos médicos. Las etiquetadoras deben enviar los datos de UDI al GUDID de la FDA para garantizar el cumplimiento de las normativas de la FDA.
Dos componentes de una UDI:
Identificador de dispositivo (DI)Parte fija del UDI
Identifica la etiquetadora y la versión del dispositivo; emitida por una agencia acreditada por la FDA.
Identificador de producto (IP)Parte variable del UDI
Incluye datos variables como fecha de caducidad, lote o número de serie.
Juntos, DI y PI garantizan la trazabilidad a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.
Cómo cumplir con los requisitos de UDI
El cumplimiento de la FDA UDI implica múltiples pasos, documentación estricta y presentaciones oportunas. Estos son 5 pasos que debe seguir para cumplir con los requisitos de UDI y GUDID:
Obtener un número DUNSNecesario para todas las etiquetadoras del dispositivo.
Designar un contacto normativoDesignar a una persona de punto para las presentaciones de UDI.
Recopilar UDIAsignar UDI únicas para cada modelo/versión.
Identificar códigos GMDNUtilice los códigos de clasificación de dispositivos globales correctos.
Enviar a GUDIDAsegúrese de que los datos precisos se envíen al sistema GUDID de la FDA.
Registrar Corp te guía a través de cada paso para un cumplimiento UDI sin problemas.
Envíe sus UDI con Registrar Corp
Gestionar el cumplimiento de UDI para varios dispositivos puede ser abrumador. Las empresas pueden necesitar enviar cientos o incluso miles de UDI en un momento dado. Registrar Corp agiliza este proceso para usted con:
Contacto normativo y cuentaSoporte del coordinador
Orientación sobre los datos requeridos yProceso de envío
Asistencia para solicitar oObtención de una cuenta GUDID
Envío UDI alBase de datos GUDID
Orientación personalizada de expertosA lo largo del proceso
¿Necesita ayuda con el cumplimiento de UDI/GUDID?
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Formulario de registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.
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