¿Ha recibido una alerta de importación?
Podemos ayudarle.
Las alertas de importación pueden detener los envíos y desencadenar costosos retrasos. Si aparecen en la lista, sus productos pueden enfrentarse a una detención automática (DWPE). Para reanudar el comercio, debe demostrar el cumplimiento mediante acciones correctivas y envíos limpios repetidos. Registrar Corp te guía a través del proceso de eliminación con peticiones expertas y listas para la FDA.
Más de 2000 fabricantes de dispositivos médicos confían en Registrar Corp
¿Qué es la detención sin examen físico (Detention Without Physical Examination, DWPE)?
Cuando la FDA coloca una empresa o producto en Alerta de importación, los envíos futuros se detienen automáticamente en la frontera sin inspección.
Por qué sucede:
- Infracciones normativas (etiquetado, calidad, seguridad)
- Inspecciones de la FDA fallidas repetidas
- Adultación o uso incorrecto de la marca
- Problemas de salud pública
Qué significa:
- Envíos bloqueados al entrar
- Requiere acción correctiva y petición de eliminación de la FDA
El apoyo de expertos ayuda a evitar:
- Reveses costosos
- Caducidad del producto
- Daños en el producto debido a la detención
Cómo solicitar a la FDA la eliminación de una alerta de importación
Para ser eliminado de una alerta de importación, la FDA requiere:
- Prueba de acción correctivaComprobante de que ha abordado el/los problema(s) de cumplimiento
- Envíos múltiples que cumplen con la normativaEnvíos importados correctamente que cumplen con las normativas de la FDA
- Petición formal por escritoUna presentación detallada que describe sus medidas correctivas
Cómo le ayuda Registrar Corp a resolver una alerta de importación
Resolver una alerta de importación puede ser complejo. Registrar Corp simplifica este proceso al:
Evaluación de cumplimientoAnalizamos los motivos de su alerta de importación y evaluamos las acciones correctivas necesarias.
Desarrollo del plan de acción correctivaNuestros especialistas en normativas trabajan con usted para solucionar problemas de cumplimiento, actualizar la documentación y garantizar que sus dispositivos médicos cumplan los requisitos de la FDA.
Recopilación y envío de pruebasRecopilamos la prueba requerida, ayudamos a enviar múltiples envíos conformes y preparamos su petición formal.
Enlace directo con la FDANos comunicamos directamente con la FDA en su nombre para facilitar un proceso de revisión y aprobación más rápido.
Con los más de 20 años de experiencia normativa de Registrar Corp, ayudamos a las empresas a navegar de manera eficiente por las alertas de importación, minimizar las interrupciones y recuperar el acceso al mercado más rápido.
Estudio de caso: Eliminación satisfactoria de un médicoFabricante de dispositivo de alerta de importación
Desafío:
Un fabricante europeo de implantes ortopédicos de clase I y II se incluyó en la lista roja de alertas de importación de la FDA debido a deficiencias del sistema de calidad. Los distribuidores estadounidenses han detenido los pedidos, los envíos detenidos se han acumulado en los puertos y las pérdidas de ingresos han aumentado.
Solución:
Registrar Corp llevó a cabo una auditoría normativa completa, corrigió las brechas de cumplimiento, facilitó múltiples envíos conformes y presentó una petición de eliminación a la FDA.
Resultados:
Alerta de importación eliminada en menos de 90 días, lo que permite a la empresa reanudar Ventas en EE. UU. rápidamente.
¿Por qué elegir Registrar Corp para la eliminación de alertas de importación?
20+ Años de la FDAExperiencia en reglamentaciónCon la confianza de milesde fabricantes globales
Alerta de importación más rápidaResolución para minimizarinterrupciones de la cadena de suministroy pérdida de ingresos
CompletoAsistencia de cumplimientoDe la evaluación de riesgospara redactar peticiones
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