Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Descripción general de las regulaciones de la FDA para medicamentos de venta libre en seres humanos

Ago 11, 2022

Los medicamentos de venta libre (over-the-counter, OTC) para uso humano adornan los estantes de muchas tiendas minoristas en los EE. UU., incluidas farmacias, supermercados y tiendas de conveniencia. Los medicamentos de venta libre no requieren una receta escrita de un profesional médico, lo que los hace altamente accesibles. Aunque existen similitudes en las regulaciones que la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. aplica tanto para los medicamentos recetados como para los medicamentos de venta libre, también existen diferencias significativas. La diferencia más notable es la capacidad de las compañías de comercializar un medicamento de venta libre utilizando una monografía de medicamentos de venta libre. Esta vía permite a las compañías comercializar ciertos fármacos de venta libre sin la aprobación adicional de la FDA, siempre y cuando el fármaco cumpla con una monografía existente.

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Registro de establecimiento de fármacos

Todos los establecimientos que participen en la fabricación, el reembalaje, el reetiquetado o el rescate de un producto farmacéutico para su distribución comercial deben registrarse ante la FDA, a menos que estén exentos. (21 CFR 201.17). El registro de establecimientos de medicamentos informa a la FDA qué instalaciones están participando en actividades de fabricación de productos farmacológicos en los EE. UU. u ofrecidos para importación a los EE. UU.

Para un establecimiento con sede en los EE. UU., el registro incluye el número DUNS de la instalación, la dirección de la instalación de fabricación, los detalles de la operación comercial y la información de contacto del establecimiento. Los establecimientos fuera de los EE. UU. también deben incluir información para su contacto en los EE. UU. e importador(es) de los EE. UU.

Las compañías farmacéuticas deben registrarse ante la FDA dentro de los cinco días posteriores a la introducción de su producto farmacéutico en la distribución comercial. Después de registrarse, la FDA asignará al establecimiento un número de identificación de establecimiento (FEI) de la FDA y el centro quedará sujeto a inspección.

Los establecimientos deben actualizar su registro anualmente entre el 1 de octubrey el 31 de diciembre. La actualización debe incluir cambios en la información de contacto, el nombre de la compañía y/o la dirección del establecimiento. Si no hay actualizaciones en la información de registro, el establecimiento debe enviar una notificación de no cambio. Los establecimientos también deben actualizar su registro antes de enviar a los EE. UU. cuando la información del importador haya cambiado o cuando se haya agregado un nuevo importador.

Listado de productos

La mayoría de los establecimientos de medicamentos registrados deben enumerar todos sus productos farmacéuticos para informar a la FDA qué productos farmacéuticos están en distribución comercial, quién fabrica cada producto farmacéutico y qué productos farmacéuticos distribuye un distribuidor de etiquetas. A las listas de productos se les debe asignar un número de Código Nacional de Medicamentos (NDC) y deben incluir el etiquetado en formato de Etiquetado Estructurado del Producto (SPL).

Los establecimientos exentos de los requisitos de listado incluyen laboratorios de pruebas por contrato, ensambladores por contrato y fabricantes, reempacadores, salvadores o reetiquetadores de alimentos medicados tipo B o C.

Los listados deben actualizarse si hay un cambio en el nombre de la compañía, el número DUNS o el material gráfico que no requiera una nueva asignación de número NDC. Además, las listas deben verificarse todos los años entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. Si no hay cambios, la compañía debe presentar una certificación de no cambio general ante la FDA.

Regulaciones de marketing

Los fármacos de venta libre para seres humanos deben cumplir con los estándares establecidos de seguridad y efectividad, deben fabricarse de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación actuales (current Good Manufacturing Practices, cGMP) y deben cumplir con los requisitos de contenido y formato del etiquetado. Estos productos pueden regularse a través de una Monografía de medicamentos de venta libre o una Monografía de medicamentos de

venta libre (New Drug Application, NDA)

que cumplen con una Monografía de medicamentos de venta libre existente y cumplen con los requisitos de ingredientes, dosis, formulación y etiquetado aceptables que se especifican para un medicamento que ya está en el mercado. En este sentido, las monografías de fármacos de venta libre sirven como un “libro de recetas” para las compañías farmacéuticas, lo que permite que el fármaco se comercialice sin más autorización de la FDA, siempre y cuando cumpla con la monografía.

Las monografías especifican los ingredientes activos que puede contener un producto farmacológico OTC. Un producto farmacológico OTC que contiene ingredientes que cumplen con los estándares establecidos en la monografía de OTC correspondiente para formulación, etiquetado y pruebas se considera “generalmente reconocido como seguro y eficaz” (GRASE) y no requiere la aprobación específica de la FDA antes de la comercialización.

Aplicaciones

Si un fármaco de venta libre no cumple con los estándares de una monografía de fármacos de venta libre, el patrocinador del fármaco debe presentar una solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA) o una solicitud de nuevo fármaco abreviado (Abbreviated New Drug Application, ANDA)a la FDA para su aprobación. La FDA debe aprobar la NDA o ANDA antes de que el fármaco pueda comercializarse.

Un medicamento de venta libre puede comercializarse como un medicamento directo a un medicamento de venta libre (directo a un medicamento de venta libre) o de cambio de receta a un medicamento de venta libre (cambio de receta a un medicamento de venta libre). Para un fármaco directo a la OTC, el patrocinador puede presentar un NDA para comercializar un nuevo fármaco sin recibir primero la aprobación como fármaco recetado. Un cambio de receta a OTC se refiere a un medicamento recetado aprobado que finalmente recibe la aprobación de la FDA para ser comercializado como de venta libre.

Regla propuesta

La FDA propone una regla que podría aumentar las opciones para que los solicitantes desarrollen y comercialicen productos farmacológicos sin receta seguros y eficaces, al proporcionar a los consumidores una condición adicional para el uso sin receta (ACNU). Si se aprueba la regla, un solicitante podría presentar una solicitud de droga que proponga un ACNU para un producto “cuando el etiquetado solo no sea suficiente para garantizar que el consumidor pueda autoseleccionarse adecuadamente o realmente usar adecuadamente, o ambos, un producto farmacéutico correctamente en un entorno de venta sin receta”. Los consumidores tendrían que completar satisfactoriamente el ACNU para obtener el producto farmacéutico sin receta.

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Para obtener ayuda con los requisitos reglamentarios de la FDA, llame al +1-757-224-0177, envíe un correo electrónico a info@registrarcorp.com, o hable con un asesor reglamentario las 24 horas del día: www.registrarcorp.com/livechat.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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