En esta serie de 3 partes, exploramos los fundamentos básicos de la regulación de dispositivos médicos de la FDA. Los temas incluyen Controles y clasificaciones, Notificación previa a la comercialización 510(k) y Aprobación previa a la comercialización (PMA).
Una notificación previa a la comercialización 510(k) es una solicitud presentada a la FDA para demostrar que un dispositivo médico es al menos tan seguro y eficaz (sustancialmente equivalente) como un dispositivo comercializado legalmente en los EE. UU. Cualquier persona que planee comercializar un dispositivo sujeto a los requisitos de notificación previa a la comercialización debe recibir un pedido. en forma de carta, de la FDA que establece que el dispositivo es sustancialmente equivalente (SE) y puede comercializarse en los EE. UU. Esta orden no aprueba el dispositivo, sino que “limpia” el dispositivo para su distribución comercial en los EE. UU.
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Continúe leyendo para obtener más información sobre cómo la FDA determina la EE y qué dispositivos pueden necesitar autorización 510(k).
Equivalencia sustancial
SE significa que existe un dispositivo similar en el mercado para indicar que el dispositivo es seguro y eficaz. El/los dispositivo(s) comercializado(s) legalmente a los que se extrae equivalencia se conoce comúnmente como el “predicado”. La FDA determinará si un nuevo dispositivo es SE para un dispositivo previamente homologado mediante el examen del uso, las características o las características previstas del dispositivo y, si es necesario, los resultados de las pruebas de rendimiento. Los remitentes deben comparar su dispositivo con uno o más dispositivos similares comercializados legalmente y hacer y respaldar sus afirmaciones de SE.
Un dispositivo médico comercializado legalmente es aquel que:
- Fue comercializado legalmente antes del 28 de mayo de 1976 (dispositivo de enmiendas previas)
- Ha sido reclasificado de Clase III a Clase II o I
- Se ha encontrado SE a través del proceso 510(k)
- Se le otorgó autorización de comercialización a través del proceso de clasificación De Novo en virtud de la sección 513(f)(2) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que no está exenta de los requisitos de notificación previa a la comercialización.
El dispositivo debe tener el mismo uso previsto y características tecnológicas que el predicado o el mismo uso previsto con diferentes características tecnológicas, sin plantear diferentes preguntas de seguridad y eficacia. La información enviada a la FDA debe demostrar que el dispositivo es tan seguro y eficaz como el dispositivo comercializado legalmente.
La FDA puede realizar pruebas de rendimiento en el dispositivo, que pueden incluir “datos clínicos y datos de rendimiento de laboratorio no clínicos, incluidas pruebas de rendimiento de ingeniería, esterilidad, compatibilidad electromagnética, validación de software, evaluación de biocompatibilidad, entre otros datos”.
El remitente no puede proceder a comercializar el dispositivo hasta recibir un pedido que declare un dispositivo SE. Por lo general, la FDA toma la determinación de EE en un plazo de 90 días.
¿Qué dispositivos necesitan autorización 510(k)?
Si está introduciendo un dispositivo en la distribución comercial (comercialización) de los EE. UU. para el primero, debe presentar un 510(k) a la FDA, a menos que el dispositivo requiera una solicitud de aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval application, PMA) o esté exento de los requisitos del 510(k) y no exceda las limitaciones de las exenciones en .9 de los capítulos de la regulación de clasificación de dispositivos (p. ej., 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9).
La mayoría de los dispositivos de Clase I y algunos de Clase II, así como ciertos dispositivos de enmienda previa, están exentos de los requisitos 510(k), sujetos a ciertas limitaciones. Si la FDA determina que no se requiere un plan 510(k) para proporcionar una garantía razonable de seguridad y efectividad para el dispositivo, el dispositivo puede estar exento de los requisitos del plan 510(k). Sin embargo, si hay un cambio o una modificación en su dispositivo comercializado legalmente que podría afectar significativamente su seguridad o efectividad, es posible que deba realizar una nueva presentación al plan 510(k).
Otros ejemplos de posibles exenciones incluyen:
- Dispositivos sin terminar que está vendiendo a otras empresas, no directamente a los usuarios finales
- Dispositivos que no comercializa ni distribuye comercialmente
- Dispositivos fabricados a nivel nacional por otra empresa, que usted está distribuyendo
- Dispositivos que está reempaquetando o reetiquetando, cuando el etiquetado o el empaque no se modifican significativamente
- Dispositivos con autorización 510(k) que está importando
Un dispositivo exento de Clase I o Clase II aún debe cumplir con los controles regulatorios aplicables, a menos que la regulación para ese tipo de dispositivo indique que está exento de esos requisitos.
Un dispositivo Clase I no está exento de los requisitos de notificación 510(k) si está destinado a un uso de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud. Si el dispositivo presenta el riesgo irrazonable potencial de enfermedad o lesión, tampoco está exento.
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