美国食品药品监督管理局 (FDA) 向 Duchesnay, Inc 发出警告信,此前美国名人 Kim Kardashian 通过 FDA 的 Bad Ad 计划发布了社交媒体认可。 Kardashian在她的Instagram上发表了一篇冗长的文章,描述了她对Duchesnay Inc产品DICLEGIS的成功经验,DICLEGIS是一种处方晨吐药物。“它已经被研究过,婴儿的风险没有增加,”Kardashian在她的帖子中说。
FDA 对处方药的推广有严格的规定。 药品广告可能仅包括有有力证据支持的信息,并且必须提供与任何获益信息相等的风险信息。 在网站等其他地点提及风险和安全信息不符合此要求。
“社交媒体帖子是虚假的或误导性的,因为它提出了DICLEGIS的疗效声明,但未能传达与其使用相关的任何风险信息,并且忽略了重大事实,”FDA在警告信中说。FDA表示,Kardashian的帖子“表明[s]DICLEGIS比已经证明的更安全”,因此错误地标记了药品。FDA 要求 Duchesnay Inc 停止为 DICLEGIS 贴错品牌(删除 Kardashian 的背书),或停止在美国分销 DICLEGIS,因为在美国分销贴错品牌的药物属于违禁行为。
Registrar Corp 是一家美国 FDA 咨询公司,帮助药品机构遵守 FDA 法规。 “注册商公司”提供网站和广告审查,监管专员通过这些审查逐行审查药品机构网站和广告的文本,并提醒药品机构任何不合规行为。
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