作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

符合 FDA UDI 要求的十个步骤

7 月 30, 2015

2015 年 9 月 24 日唯一设备标识符 (UDI) 合规日期即将到来。生命支持和生命维持装置贴标机以及大多数接触式和人工晶状体贴标机仅剩两个月的时间,以符合美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 UDI 贴标和全球唯一装置识别系统 (GUDID) 的要求。植入式器械贴标机还必须获得其器械的 UDI,并在该日期之前将信息输入 GUDID。

为了协助设备贴标人员完成 UDI 合规流程,Registor Corp 编制了一份符合 FDA UDI 要求的十大事项清单。

1. 确定每个设备的 UDI 合规日期 FDA UDI 要求的

合规日期在六年内分散,并取决于设备的分类。对于大多数设备,直接标记的合规日期与其他要求不同。跟上FDA的延期是很重要的,因为自FDA发布最终规则以来,一些合规日期已经改变。Registrar Corp 随时了解 FDA 的 UDI 法规,并可帮助设备标签商确定特定设备的合规日期

2. 获取 DUNS 编号

所有设备贴标机必须获取数据通用编号系统 (DUNS) 编号,因为它们用于识别 GUDID 中的贴标机组织。贴标机不会向 GUDID 提供其姓名和地址。此信息从 DUNS 数据库中提取。

3. 获取设备的 GMDN 术语

设备标签员需要为其提交给 GUDID 的每个设备识别全球医疗设备术语 (GMDN) 首选术语代码。在设备的合规日期之前确定设备的 GMDN 代码是明智的,因为可能需要大量时间才能获得。

4. 计算需要多少 UDI

每种类型的设备以及每种类型的设备的每个版本或型号都需要单独的 UDI。对于单个设备类型的每种尺寸、颜色、材料、样式和包装尺寸,还需要不同的 UDI。

5. 从 FDA 认可的发行机构获取 DI

每个 UDI 必须包含设备标识符 (DI)。UDI 的 DI 部分必须由 FDA 认可的机构签发。目前有三个认可的发行机构可供选择:新泽西州的 GS1、亚利桑那州的 HIBCC 和加利福尼亚州的 ICCBBA。

6. 为所有设备选择 PI

UDI,I 类设备除外,必须包含生产标识符 (PI)。贴标机可以选择以下一项或多项来构成 UDI 的 PI 部分:

  •     批号或批号
  •     序列号
  •     到期日期
  •     制造日期
  •     作为器械调节的人类细胞、组织或细胞和组织产品 (HCT/P) 的不同识别码

7. 决定如何向 GUDID 提交

数据 数据可以通过 FDA 的 Web 界面提交至 GUDID,该界面允许一次提交一次,或通过 Health Level 7 (HL7) 选项,该选项允许一次提交多次。贴标商必须使用 GUDID 测试帐户完成测试,才能通过 HL7 提交。

8. 指定监管联系人

设备公司必须指定一名监管联系人用于 UDI 和 GUDID 目的。作为公司的监管联系人,Registor Corp 将设置公司的 GUDID 帐户,帮助确定适用于公司特定产品的 UDI 要求,并促进 FDA 与公司之间的沟通。

9. 创建 GUDID 帐户

一旦贴标者决定如何向 GUDID 提交数据,他们应创建适当的 GUDID 帐户。FDA 鼓励那些选择通过 Web 界面提交的人通过创建草稿提交来熟悉系统。FDA 看不到草稿。

10. 组织设备信息并将数据提交给 GUDID

贴标机需要收集有关每个设备的各种信息,以输入 GUDID,包括设备描述、其 DI、品牌名称、版本或型号、GMDN 代码、FDA 列表编号等。

除了担任公司的监管联系人外,“注册商公司”还可以代表设备公司向 GUDID 提交信息。有关 FDA UDI 和 GUDID 法规的问题,请致电 +1-757-224-0177 联系 Registrar Corp 或致电 24 小时提供帮助https://www.registrarcorp.com/livehelp

作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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