Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA emite carta de advertência devido a endosso da Celebrity

ago 13, 2015

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu uma carta de advertência para a Duchesnay, Inc. após um endosso nas mídias sociais publicado pela celebridade dos EUA Kim Kardashian ter sido relatado através do programa de anúncios ruins da FDA.  Kardashian publicou uma publicação longa em seu Instagram descrevendo sua experiência bem-sucedida com o produto DICLEGIS da Duchesnay Inc, um medicamento com receita para enjoo matinal. “Ele foi estudado e não houve aumento do risco para o bebê”, disse Kardashian em sua publicação.

A FDA tem regulamentações rígidas sobre a promoção de medicamentos com receita.  Anúncios de produtos medicamentosos podem incluir apenas informações apoiadas por evidências fortes e devem fornecer informações de risco em proporção igual a qualquer informação de benefício.  Um encaminhamento para informações de risco e segurança em outro local, como um site, não atende a esse requisito.

“A publicação nas redes sociais é falsa ou enganosa, pois apresenta alegações de eficácia para DICLEGIS, mas não comunica nenhuma informação de risco associada ao seu uso e omite fatos relevantes”, disse a FDA na carta de advertência. A FDA disse que a publicação de Kardashian “sugere[s] que DICLEGIS é mais seguro do que foi demonstrado” e, portanto, erradica o medicamento. A FDA solicitou que a Duchesnay Inc. cessasse o uso indevido de DICLEGIS (removesse os endossos de Kardashian) ou parasse de distribuir DICLEGIS nos Estados Unidos, pois a distribuição de medicamentos com uso indevido de marca nos EUA é um ato proibido.

A Registrar Corp é uma empresa de consultoria da FDA dos EUA que ajuda estabelecimentos de medicamentos a navegar pelas regulamentações da FDA.  A Registrar Corp oferece avaliações de sites e anúncios por meio das quais os especialistas regulatórios analisam o texto do site de um estabelecimento de medicamentos e anúncios linha por linha e alertam os estabelecimentos de medicamentos sobre qualquer não conformidade.

Em caso de dúvidas ou assistência com as regulamentações da FDA para a publicidade de produtos medicamentosos ou outras exigências da FDA para estabelecimentos medicamentosos, entre em contato com a Registrar Corp pelo telefone +1-757-224-0177.  A ajuda ao vivo está disponível 24 horas por dia, às https://www.registrarcorp.com/livehelp.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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