Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA emite una carta de advertencia debido al endoso de las celebridades

Ago 13, 2015

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. emitió una carta de advertencia a Duchesnay, Inc. después de que la celebridad estadounidense Kim Kardashian publicara un aval en las redes sociales a través del programa de anuncios negativos de la FDA.  Kardashian publicó una larga publicación en su Instagram en la que describía su exitosa experiencia con el producto DICLEGIS de Duchesnay Inc., un medicamento recetado para las náuseas matutinas. “Se ha estudiado y no hubo un mayor riesgo para el bebé”, dijo Kardashian en su publicación.

La FDA tiene regulaciones estrictas con respecto a la promoción de medicamentos recetados.  Los anuncios de productos farmacéuticos solo pueden incluir información respaldada por evidencia sólida y deben proporcionar información sobre riesgos en la misma proporción que cualquier información sobre beneficios.  Una derivación a información de riesgo y seguridad en otra ubicación, como un sitio web, no cumple con este requisito.

“La publicación en las redes sociales es falsa o engañosa porque presenta afirmaciones de eficacia para DICLEGIS, pero no comunica ninguna información de riesgo asociada con su uso y omite hechos materiales”, dijo la FDA en la carta de advertencia. La FDA dijo que la publicación de Kardashian “[s]sugiere que DICLEGIS es más seguro de lo que se ha demostrado” y, por lo tanto, tergiversa el producto farmacéutico. La FDA solicitó que Duchesnay Inc. dejara de falsificar la marca DICLEGIS (eliminar los avales de Kardashian) o dejara de distribuir DICLEGIS en los Estados Unidos, ya que la distribución de fármacos con la marca incorrecta en los EE. UU. es un acto prohibido.

Registrar Corp es una firma consultora de la FDA de los EE. UU. que ayuda a los establecimientos de medicamentos a explorar las regulaciones de la FDA.  Registrar Corp ofrece revisiones de sitios web y publicidad a través de las cuales los especialistas regulatorios revisan el texto del sitio web de un establecimiento de medicamentos y publicitan línea por línea y alertan a los establecimientos de medicamentos sobre cualquier incumplimiento.

Si tiene preguntas o necesita ayuda con las regulaciones de la FDA para la publicidad de productos farmacéuticos u otros requisitos de la FDA para establecimientos farmacéuticos, comuníquese con Registrar Corp al +1-757-224-0177.  La ayuda en vivo está disponible las 24 horas del día en https://www.registrarcorp.com/livehelp.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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