Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA gibt Warnschreiben wegen Befürwortung von Prominenten aus

Aug 13, 2015

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) gab ein Warnschreiben an Duchesnay, Inc. heraus, nachdem eine von der U.S. Prominenten Kim Kardashian gepostete Unterstützung in sozialen Medien über das Bad Ad-Programm der FDA gemeldet wurde.  Kardashian veröffentlichte einen langen Beitrag auf ihrem Instagram, in dem sie ihre erfolgreiche Erfahrung mit dem Produkt DICLEGIS von Duchesnay Inc., einem verschreibungspflichtigen Medikament gegen Morgenkrankheit, beschreibt. „Es wurde untersucht und es gab kein erhöhtes Risiko für das Baby“, sagte Kardashian in ihrem Beitrag.

Die FDA hat strenge Vorschriften zur Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente.  Werbung für Arzneimittel darf nur Informationen enthalten, die durch starke Evidenz gestützt werden, und muss Risikoinformationen in gleichem Verhältnis wie alle Nutzeninformationen bereitstellen.  Ein Verweis auf Risiko- und Sicherheitsinformationen an einem anderen Ort, wie z. B. einer Website, erfüllt diese Anforderung nicht.

„Der Social-Media-Beitrag ist falsch oder irreführend, da er Wirksamkeitsansprüche für DICLEGIS darstellt, aber keine Risikoinformationen im Zusammenhang mit seiner Verwendung kommuniziert und wesentliche Fakten auslässt“, sagte die FDA im Warnschreiben. Die FDA sagte, Kardashians Beitrag „suggeriere[s], dass DICLEGIS sicherer ist als nachgewiesen“ und daher das Arzneimittel falsch brandet. Die FDA verlangte, dass Duchesnay Inc. entweder die falsche Markenkennzeichnung von DICLEGIS einstellt (die Befürwortungen von Kardashian entfernen) oder die Verbreitung von DICLEGIS in den Vereinigten Staaten einstellt, da der Vertrieb von falsch gekennzeichneten Medikamenten in den USA eine verbotene Handlung ist.

Registrar Corp ist ein US-amerikanisches FDA-Beratungsunternehmen, das Arzneimittelinstitutionen bei der Navigation durch FDA-Vorschriften unterstützt.  Registrar Corp bietet Website- und Werbebewertungen an, über die Zulassungsspezialisten den Text der Website und der Werbung einer Arzneimitteleinrichtung Zeile für Zeile überprüfen und Arzneimitteleinrichtungen auf Nichteinhaltung hinweisen.

Bei Fragen oder Unterstützung zu FDA-Vorschriften für die Werbung für Arzneimittelprodukte oder anderen FDA-Anforderungen für Arzneimitteleinrichtungenwenden Sie sich bitte an Registrar Corp unter +1-757-224-0177.  Live-Hilfe steht rund um die Uhr im zur Verfügunghttps://www.registrarcorp.com/livehelp.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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