글쓴이

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

유명인 배서로 인한 FDA 발행 경고 서신

8월 13, 2015

미국 식품의약국(FDA)은 미국 유명인 Kim Kardashian이 FDA의 Bad Ad 프로그램을 통해 게시한 소셜 미디어 홍보 후 Duchesnay, Inc.에 경고 서신을 보냈습니다.   Kardashian은 인스타그램에 처방약인 조산약인 Duchesnay Inc의 DICLEGIS 제품에 대한 자신의 성공적인 경험을 설명하는 긴 게시물을 올렸습니다. “이는 연구되었으며 아기에 대한 위험이 증가하지 않았다”고 Kardashian은 그녀의 게시물에서 말했다.

FDA는 처방약의 홍보에 관한 엄격한 규정을 가지고 있습니다.  완제의약품의 광고에는 강력한 증거로 뒷받침되는 정보만 포함될 수 있으며, 모든 유익성 정보에 대해 동일한 비율로 위험성 정보를 제공해야 한다.   웹사이트와 같은 다른 장소에서의 위험 및 안전 정보에 대한 의뢰는 이 요건을 충족하지 않습니다.

“소셜 미디어 게시물은 DICLEGIS에 대한 유효성 주장을 제시하지만, 그 사용과 관련된 위험 정보를 전달하지 못하며 중요한 사실을 생략한다는 점에서 거짓이거나 오해의 소지가 있다고 FDA는 경고 서신에서 말했다. FDA는 DICLEGIS가 입증된 것보다 더 안전하며 따라서 완제의약품의 브랜드를 오용한다고 Kardashian의 게시물을 주장[s]했습니다. FDA는 Duchesnay Inc가 미국에서 잘못된 상표의 약물을 배포하는 것은 금지된 행위이므로 미국에서 잘못된 상표의 DICLEGIS를 배포하거나(Kardashian의 승인 제거) DICLEGIS 배포를 중단할 것을 요청했습니다.

Registrar Corp는 미국 FDA 컨설팅 회사로, 제약회사가 FDA 규정을 탐색할 수 있도록 지원합니다.   Registrar Corp는 규제 전문가가 의약품 시설의 웹사이트 및 광고 라인별 텍스트를 검토하고 의약품 시설에 일체의 미준수를 경고하는 웹사이트 및 광고 검토를 제공합니다.

의약품 광고에 대한 FDA 규정 또는 의약품 시설에 대한 기타 FDA 요건에 대한 질문이나 도움이 필요한 경우, +1-757-224-0177번으로 Registrar Corp에 문의하십시오.   실시간 지원은 에서 하루 24시간 이용 가능합니다https://www.registrarcorp.com/livehelp.

글쓴이


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.