投稿者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

セレブリティの推薦によりFDAが警告書を発行

8月 13, 2015

米国食品医薬品局(FDA)は、米国の著名人キム・カーダシアンがFDAのBad Adプログラムを通じて投稿したソーシャルメディアの推薦が報告された後、Ducesnay, Inc.に警告書を発行しました。  Kardashianは、彼女のInstagramに、処方された朝の病気の薬であるDucesnay Incの製品DICLEGISで彼女の成功した経験を説明した長い投稿を掲載しました。勉強会は研究されており、赤ちゃんへのリスクの増加はなかったと、勉強会Kardashianは彼女の投稿で述べました。

FDAは処方薬の販売促進に関して厳格な規制を設けています。 医薬品の広告には、強力な証拠によって裏付けられた情報のみを含めることができ、あらゆるベネフィット情報と同等のリスク情報を提供しなければなりません。  ウェブサイトなどの別の場所でのリスクおよび安全性情報への照会は、この要件を満たしません。

のソーシャルメディアの投稿は、DICLEGISの有効性に関する主張を提示しているが、その使用に関連するリスク情報を伝えておらず、重大な事実を省略しているという点で虚偽または誤解を招くものである、との警告書で述べた。FDAは、Kardashianのポスト・エキゾーシズムは、DICLEGISが実証されたよりも安全であり、したがって製剤を誤ってブランド化していると示唆[s]したと述べた。FDAは、Ducesnay Inc.に対し、DICLEGISの不正表示をやめる(Kardashianの推奨を削除)か、米国でのDICLEGISの配布をやめるよう要請した。これは、米国での不正表示薬物の配布は禁止行為であるためである。

Registrar Corpは、医薬品施設がFDAの規制をナビゲートするのを支援する米国FDAコンサルティング会社です。  レジストラ株式会社は、規制専門家が医薬品施設のウェブサイトおよび広告の行ごとにテキストをレビューし、コンプライアンス違反について医薬品施設に警告するウェブサイトおよび広告レビューを提供しています。

医薬品の広告に関するFDA規制、または医薬品施設に関するその他のFDA要件に関する質問やサポートについては、+1-757-224-0177のレジストラ社にお問い合わせください。  ライブヘルプは24時間いつでもご利用いただけますhttps://www.registrarcorp.com/livehelp

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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