Autore

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA emette una lettera di avviso a causa dell’approvazione della celebrità

Ago 13, 2015

L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha emesso una lettera di avvertimento a Duchesnay, Inc dopo che un’approvazione sui social media pubblicata dalla celebrità statunitense Kim Kardashian è stata segnalata attraverso il programma Bad Ad della FDA.  Kardashian ha pubblicato un lungo post su Instagram che descrive la sua esperienza di successo con il prodotto di Duchesnay Inc DICLEGIS, un farmaco per la malattia mattutina su prescrizione. “È stato studiato e non c’era alcun rischio maggiore per il bambino”, ha affermato Kardashian nel suo post.

La FDA ha normative rigorose in materia di promozione dei farmaci su prescrizione.  Gli annunci pubblicitari dei prodotti farmaceutici possono includere solo informazioni supportate da prove solide e devono fornire informazioni sui rischi in proporzione a qualsiasi informazione sui benefici.  Un rinvio a informazioni su rischi e sicurezza in un’altra sede, come un sito web, non soddisfa questo requisito.

“Il post sui social media è falso o fuorviante in quanto presenta dichiarazioni di efficacia per DICLEGIS, ma non comunica alcuna informazione sul rischio associato al suo utilizzo e omette fatti materiali”, ha affermato la FDA nella lettera di avvertimento. L’FDA ha affermato che il post di Kardashian “[s]suggerisce che DICLEGIS è più sicuro di quanto sia stato dimostrato” e quindi contraffatta il prodotto farmaceutico. La FDA ha richiesto a Duchesnay Inc di cessare l’errato branding di DICLEGIS (rimuovere le approvazioni di Kardashian) o di interrompere la distribuzione di DICLEGIS negli Stati Uniti, in quanto la distribuzione di farmaci con marchio errato negli Stati Uniti è un atto vietato.

Registrar Corp è una società di consulenza della FDA statunitense che aiuta le aziende farmaceutiche a navigare tra le normative della FDA.  Registrar Corp offre recensioni di siti web e pubblicità attraverso le quali gli specialisti normativi esaminano il testo del sito web e delle pubblicità di una struttura farmaceutica linea per linea e avvisano le strutture farmaceutiche di qualsiasi non conformità.

Per domande o assistenza sulle normative FDA per la pubblicità di prodotti farmaceutici o altri requisiti FDA per le strutture farmaceutiche, contattare Registrar Corp al numero +1-757-224-0177.  La guida in tempo reale è disponibile 24 ore al giorno alle https://www.registrarcorp.com/livehelp.

Autore


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.