您是否需要为您的活性物质 ASMF 向英国药品和保健产品管理局 （MHRA） 提交主文件？

与欧洲药品管理局 （EMA） 类似，MHRA 仅接受一种主文件：活性物质主文件 （ASMF）。ASMF 的主要目标是保护活性物质制造商 （ASM） 的宝贵机密知识产权或“专有技术”。它还允许申请人或上市许可 （MA） 持有人对药品和活性物质质量控制承担全部责任。

提交 ASMF 后，MHRA 可以访问评估任何活性物质在医药产品中的适用性所需的所有信息。

英国主文件要求

英国于2020年1月31日正式离开欧盟后，英国停止参与与欧盟成员国的ASMF工作共享程序。因此，英国的主文件现在必须通过注册 MHRA 账户而不是通过通用欧洲提交门户提交给 MHRA。向 MRHA 提交的材料被视为国家授权产品，仅在国家基础上进行评估。

与 EMA 主文件一样，ASMF 必须以 eCTD 格式提交给 MHRA。活性物质主文件的质量部分的结构与 EMA 主文件的结构相同，包括申请人和受限零件。申请人部分 （AP） 应与上市许可档案一起提交，并附上访问函。只有主文件的受限部分 （RP） 被视为机密。

相关文件也应安排在与上市许可档案大致相同的时间到达：在预期的上市许可档案提交日期之前不超过一个月，而不是之后。请务必提前与 MA 持有者沟通，以协调您的 ASMF 和 MA 档案提交日期。

年度报告不是提交给 MHRA 的 ASMF 的要求。相反，您需要根据需要更新主文件，并进行修改。

MHRA ASMF 提交具有挑战性

正确提交您的 MHRA ASMF 可能很复杂且耗时，这就是为什么与主文件专家合作可以带来所有影响的原因。在 Registrar Corp，我们的 DMF 专家致力于确保您的 ASMF 正确、准时地提交，同时确保您的机密知识产权安全。立即详细了解 Registrar Corp 如何帮助您向 MHRA 提交 ASMF。