作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

向欧盟的欧洲药品机构提交主文件

10 月 17, 2023

如果您计划向大多数欧洲国家/地区提交主文件,您可能需要与一个或多个欧盟 (EU) 机构合作。欧洲药品管理局 (EMA) 和药品管理局负责人 (HMA) 均服务于欧盟的 27 个成员国,并接受主文件提交。

与美国食品药品监督管理局 (FDA) 不同,EMA 和 HMA 只接受一种主文件:活性物质主文件 (ASMF)。ASMF 的目标是保护活性物质生产商 (ASM) 的机密知识产权。它还允许申请人或上市许可 (MA) 持有者对药物或医药产品以及任何活性物质的质量控制承担全部责任。

提交 ASMF 后,EMA 和 HMA 等国家主管部门 (NCA) 可以访问准确评估产品活性物质的适当使用所需的所有信息。

在欧盟提交活性物质主文件的程序

ASMF 可能提交的四种不同的营销途径是:

  • 集中程序 (CP):欧洲授权途径,产生具有单一上市许可的集中授权产品。向欧洲药品管理局提交的文件被视为集中程序。
  • 国家授权产品:仅在国家基础上进行评估和批准的产品,即与其他成员国没有互动。仅向拉脱维亚国家药品管理局等权威机构提交产品为国家授权产品。
  • 相互认可程序 (MRP):产生相互认可产品的欧洲授权路线。当产品已在至少一个成员国获得国家/地区授权,且上市许可持有人希望在至少一个其他成员国获得同一产品的上市许可 (MA) 时,必须使用相互认可。
  • 去中心化程序 (DCP):产生相互认可产品 (MRP) 的欧洲授权途径。MRP 和 DCP 之间的区别在于,产品必须已在至少一个成员国获得国家授权才能使用 MRP。如果产品尚未在任何成员国获得授权,CP 不是一个可行的选择,或者产品不符合 CP 资格,则可使用 DCP。

 

EMA 和 HMA 的主文件要求

与 FDA 主文件一样,ASMF 必须以 eCTD 格式提交。但是,ASMF 包括申请人和受限部件。

申请人部分 (AP) 包含 ASMF 持有人认为对申请人或上市许可持有人不保密的任何信息,而受限部分 (RP) 包含 ASMF 持有人认为保密的信息。FDA 将整个主文件视为机密,但 EMA 和 HMA 仅将 ASMF 的 RP 视为机密。

提交给 EMA 或 HMA 下的机构的 ASMF 需要年度报告。相反,主文件应视需要保持最新,并进行修订。

通过 Axway Syncplicity 门户网站向 EMA 提交提交。提交给 HMA 的提交必须通过通用欧洲提交门户提交。  通用欧洲提交门户可用于向欧盟成员国的多个国家主管当局提交。

自己提交 ASMF 的挑战

准确、完整地向 EMA 和 HMA 提交 ASMF 可能是一个复杂的过程。但是,与 Registrar Corp 等主文件专家合作可确保您的 ASMF 将得到妥善归档,同时您的机密信息将保持安全。立即了解有关 Registrar Corp 如何帮助您向 EMA 和 HMA 提交活性物质主文件的更多信息

作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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