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FDA 进入 UFI 实施的新阶段:食品行业准备好了吗?

10 月 17, 2023

美国食品药品监督管理局 (FDA) 要求所有美国和非美国的食品设施提供 FDA 认可的“唯一设施标识符 (UFI)”。本 UFI 应包含与 FDA 数据库和&邓白氏数据通用编号系统 (DUNS) 数据库相对应的设施名称和物理地址。不遵守此规定将导致 UFI 执法下的各种潜在处罚。

目前,FDA 仅将 DUNS 编号识别为可接受的 UFI。参见 FDA 第七版行业指南中的问题和答案 F.2.3。)虽然该规则于 2020 年 10 月 1 日生效,

但 FDA 行使了执法自由裁量权,直至 2023 年 3 月,他们因未能生成“可接受”DUNS 编号而取消了数千个食品设施注册。从 2023 年 9 月 15 日开始,FDA 已进入 UFI 实施的新阶段,为在美国制造、加工、包装或持有拟消费食品的设施实施 UFI。

如果您的食品设施最近收到 FDA 发送的主题为“等待唯一设施标识符”或“唯一设施标识符验证”的电子邮件,则您的合规倒计时已开始!继续阅读,了解 FDA 的新 UFI 执法如何影响您作为进口商、出口商或 FDA 注册的设施。

美国食品设施进口商

自 2022 年 7 月 24 日起,FDA 已要求美国食品所有者或收货人(或 FSVP 进口商)在报关单上注明 DUNS 编号,但您知道 FDA 现在也要求 DUNS 编号来验证供应商的存在和运营情况吗? 2022But

如果您是美国食品、饮料或膳食补充剂的进口商,您可能需要验证他们已被分配一个 DUNS 编号,其中 DUNS 记录中列出的名称和地址与在 FDA 注册的信息相对应。

自 2023 年 9 月 15 日起,在 DUNS 编号经 FDA 验证之前,FDA 将不再签发 11 位数字的食品设施注册编号。这意味着您需要在装运任何货物之前验证供应商的注册和 DUNS 信息,以避免长时间和代价高昂的延误。

验证供应商的 FDA 食品设施注册和 DUNS 编号

非美国 首次出口商设施

如果您在美国以外拥有或经营生产、加工、包装或持有拟在美国消费的食品的食品设施,请注意 FDA 的食品设施注册流程已发生变化。

自 2023 年 9 月 15 日起,FDA 在审核并接受相应的 DUNS 编号之前,不会分配食品设施注册号。分配 DUNS 编号可能需要长达 30 个工作日,FDA 的审查流程需要额外的时间,因此在首次运送到美国之前,务必要获得您的 DUNS 编号和食品设施注册。

如果您向 FDA 提交了食品设施注册,并收到了主题行“待定唯一设施标识符”的电子邮件,其中包含参考代码,这意味着您的 DUNS 编号正在审查中,您的注册尚未激活。如果您收到一封主题为“唯一设施标识符验证”的电子邮件,FDA 可能已完成对所提供的 DUNS 编号的审核,并确定该编号不可接受。

获得 FDA 食品设施注册和 DUNS 编号合规方面的帮助

当前已注册 FDA 的食品设施

如果您之前已在 FDA 注册为食品设施,请注意:FDA正在积极审查其数据库中的所有注册,并联系DUNS编号不被“接受”的机构。然后,FDA 建议必须在通知后 30 天内提供可接受的 DUNS 编号,否则将面临取消。

截至 2023 年 9 月 15 日,除此审查外,FDA 的数据库还对新更新的注册执行了自动 DUNS 验证流程。这意味着,如果您的机构更改所有权,导致新名称,或者如果您的公司搬迁到新机构,FDA 将仅“有条件地”接受您更新的注册,等待审查相应的 DUNS 编号。

如果设施未能提供更新后的 DUNS 编号,证实设施的新名称或地址,FDA 将在此类更新后 30 天取消设施的注册。FDA 于 9 月开始实施这项新的验证 prFocess,该机构的电子邮件通知引用了 30 天的纠正措施。

FDA 已经开始通知设施由于不可接受的 UFI 而取消。FDA 关于 UFI 验证的最新电子邮件指出,在获得可接受的 DUNS 编号后,设施需要重新注册并被分配一个新的 FDA 食品设施注册号。

让我们帮助您更新您现有的食品设施注册或 DUNS 记录。如果您对 FDA 食品设施注册或任何其他 FDA 监管事宜有疑问,请致电 +1-757-224-0177 或发送电子邮件至 联系 Registrar Corp。

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