作者

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

美国化妆品法规的未来:个人护理产品安全法案

12 月 4, 2022

价值数十亿美元的美国化妆品行业正在蓬勃发展。  美国食品药品监督管理局 (FDA) 通过其数据仪表板报告,2021 财年 (FY) 有超过 300 万件化妆品线项目进入美国港口。   然而,由于目前的法规和资源限制了该机构可以采取哪些措施来有效防止潜在有害化妆品进入美国分销,因此这一巨大的化妆品进口量带来了一些挑战。

在未经审查的货物中,许多不合规和潜在有害的产品可能逃避了执法,并进入货架。

有时公司会召回这些有害产品,但到那时,化妆品已经落入消费者手中。2021 年 12 月,Proctor and Gamble (P&G) 召回了 30 多种气溶胶毛发产品,因为苯是一种可导致癌症的化学物质。在接下来的几个月里,出于同样的原因,越来越多的品牌开始召回。尽管召回,2022年10月进行的独立实验室测试显示,70%的测试干洗发水仍然含有苯。

主动法规解决方案

现行 FDA 化妆品法规具有反应性,通常在产品进入美国分销市场后解决合规问题。FDA 可就不合规情况发出警告信,并拒绝在港口使用化妆品,但联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案并未授权机构强制召回化妆品。

FDA 授权的其他产品,如食品、医疗器械和药物,受到更主动的监管。这些产品受上市前提交和设施要求的制约,这些要求不仅有助于机构防止更多不合规产品进入美国,而且还可以在它们进入美国时更好地对其采取行动。

为了提供类似的化妆品法规,美国国会推出了个人护理产品安全法案。该法案不是同类法案中的第一个,但类似的法案,如FDA化妆品安全和现代化法案(S.2003)和最近的2018年安全化妆品和个人护理产品法案(H.R.6903),并没有超过国会委员会。它们有一些共同点,说明了美国化妆品法规在未来十年可能采取的方向。

2022 年 5 月,FDA 发布了 FDA 安全和地标推进 (FDASLA) 法案的讨论草案,其中包括根据个人护理产品安全法案的规定加强化妆品监督的步骤。本文将讨论如果个人护理产品安全法案或类似法案成为法律,行业应该期待的重大变化。

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化妆品设施强制性注册

FDA 要求其授权下的大多数行业的企业在美国销售产品之前注册或向 FDA 报告。  根据现行法规,FDA 不要求化妆品企业注册,但允许他们自愿注册

拟议的法案将要求制造、加工或(在某些情况下)分销化妆品的设施在美国使用,以便在FDA注册。  之前提出的法案规定了不同的年度或两年一次的注册续期要求。2022年的讨论草案包括一项要求化妆品设施每年更新注册的条款。  与过去的法案类似,该法案将要求位于美国境外的机构指定一名位于美国的代理人代表该机构与 FDA 沟通。

强制注册化妆品设施将为 FDA 提供在美国销售化妆品的人员的纸质记录,并授予机构从未注册的机构扣留或拒绝产品的权限。  如果该法案通过,FDA可能会暂停违反法规的设施的注册,有效地禁止他们在美国销售产品。

化妆品成分声明

这项新法案将要求化妆品设施就拟在美国销售的每种化妆品向 FDA 提交一份声明。除其他要求外,该声明将包含有关生产化妆品的工厂的信息以及化妆品的成分和适用的警告。FDA 将要求在产品上市或重新配制后 60 天内提交这些声明,然后每年提交一次(这类似于 S.1113 下的提案)。

化妆品成分声明将通知 FDA 特定设施加工的产品,并允许 FDA 在没有有效声明的情况下禁止化妆品上市。

目前,化妆品公司在某些情况下只需要报告成分。2005年加州安全化妆品法案列出了疑似导致癌症或生殖危害的成分,并要求在加州销售含有这些成分的产品的公司向该州报告这些产品。

另一项仅适用于在加州销售的化妆品的法案是2020年化妆品香水和香料成分知情权法案(CFFIRKA),该法案于2022年1月1日生效。CFFIRKA 指定了一个名为“香味过敏原”的成分子集,以及公司必须报告的特定成分,如果用作香味成分(无论其功能如何)。当这些成分的浓度达到 0.01%(冲洗化妆品)或 0.001%(免洗化妆品)时,标签上指定的公司必须报告。

严重不良事件报告

个人护理产品安全法案将要求化妆品企业向 FDA 提交严重不良事件报告。该法案对“严重不良事件”的定义通常是与使用化妆品相关的健康相关事件,导致或需要医疗干预。它还要求每年报告皮疹等不良健康事件。

与 S.1113 和 S.2003 一样,个人护理产品安全法案将要求化妆品标签上应载有位于美国的实体的联系信息,以便接收消费者的不良事件通知。不包含此信息的产品将被视为贴错品牌,导致其在美国边境被拘留或拒绝。

良好生产规范

个人护理产品安全法案将赋予 FDA 根据“现行行业标准”建立化妆品良好生产规范 (GMP) 的权力。在其他受 FDA 监管的行业中,GMP 规范生产方面,如卫生条件、危害控制和记录保存。对于化妆品,GMP 将为 FDA 在检查期间提供可强制执行的标准。违反 GMP 可能导致监管行动,如警告信、进口警报和进口拒绝。

化妆品的 GMP 将通过 FDA 规则制定来确定。在制定规则期间,FDA提出了一条规则,并允许行业和消费者发表评论。根据FDA收到的评论,FDA可能会发布额外的拟议规则,用于进一步评论,停止规则制定或发布最终规则。

最终规则包含行业的合规截止日期,这通常取决于规则所涵盖的业务规模。随着 FDA 准备指导并为企业提供处理和遵守要求的时间,行业可能需要数年时间才能看到规则的全面实施。

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成分审查软件解决方案个人护理产品安全法案还将建立 FDA 对化妆品成分的年度审查。  FDA 将分析某些化妆品成分的安全性数据,以确定它们是否不受限制地安全使用,在某些条件或用途下是否安全,或者是否根本不安全使用。  然后,FDA 将使用这些决定来制定允许或禁止在化妆品中使用某些成分的法规。

该法案甚至立即禁止含有使用有害多氟烷基物质的产品。

由于将分配更多资源来评估化妆品的安全性,FDA 可能会禁止或限制使用化妆品中目前使用的某些成分。使用这些成分的企业需要重新配制产品,以保持合规性。

虽然个人护理产品安全法案尚未接近通过,

但国会民主党和共和党支持推动上述要求,拟议的法规与其他FDA监管行业的现有要求具有重大相似性。改革不仅得到了许多民选代表的支持,而且一些化妆品公司也在争论加强对自己产品的监管。个人护理产品安全法案得到了几家主要化妆品制造商的支持,包括 Burt’s Bees Company、Johnson and Johnson、L’Oreal 等。

根据拟议的化妆品安全法案的一致性,有可能在未来几年内颁布。如果实现这一变化,行业将需要适应和调整以继续在美国开展业务。

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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