글쓴이

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

미국 화장품 규정의 미래: 개인 위생 제품 안전법

12월 4, 2022

수십억 달러 규모의 미국 화장품 산업이 호황을 누리고 있습니다.   미국에서 화장품을 규제하는 미국 식품의약국(FDA)은 데이터 대시보드를 통해 2021 회계연도(FY)에 3백만 개 이상의 화장품 라인 품목이 미국 항구에 진입했다고 보고합니다.    그러나, 이러한 엄청난 양의 화장품 수입은 현재 규제 및 자원이 잠재적으로 유해한 화장품이 미국 유통에 유입되는 것을 효과적으로 방지하기 위해 기관이 할 수 있는 일을 제한하기 때문에 특정 문제를 제기합니다.

검사하지 않은 발송물에서 많은 비준수 제품 및 잠재적으로 유해한 제품이 법 집행을 회피하고 진열대로 이동했을 가능성이 높습니다.

때때로 회사들이 이러한 유해 제품을 리콜할 것이나, 그때까지 화장품은 이미 소비자의 손에 빠졌습니다. 2021년 12월, Proctor and Gamble(P&G)은 암을 유발할 수 있는 화학물질인 벤젠의 존재로 인해 30개 이상의 에어로졸 헤어 제품을 리콜했습니다. 더 많은 브랜드가 다음 달에도 같은 이유로 리콜을 시작했습니다. 리콜에도 불구하고, 2022년 10월에 실시된 독립적인 실험실 테스트에서 테스트된 건식 샴푸의 70%가 여전히 벤젠을 함유하고 있는 것으로 나타났습니다.

선제적 규제를 위한 솔루션 화장품에 대한

현행 FDA 규제는 반응성이 있으며, 종종 제품이 이미 미국 유통에 들어간 후 규정 준수 문제를 해결합니다. FDA는 규정 미준수에 대한 경고장을 발행하고 항구에서 화장품을 거부할 수 있지만 연방 식품, 의약품 및 화장품(FD&C) 법은 기관에 화장품의 의무 리콜을 명령할 권한을 부여하지 않습니다.

식품, 의료 기기 및 약물과 같이 FDA의 권한 하에 있는 기타 제품은 보다 능동적으로 규제됩니다. 이러한 제품은 출시 전 제출 및 시설 요건의 적용을 받으며, 이는 에이전시가 훨씬 더 많은 비준수 제품이 미국에 유입되는 것을 방지할 뿐만 아니라, 미국에 유입될 때 더 나은 조치를 시행하는 데 도움이 됩니다.

화장품에 대한 유사한 규정을 제공하기 위해 미국 의회는 개인 위생 제품 안전법을 도입했습니다. 이 법안은 동종 최초의 법안은 아니지만 FDA 화장품 안전 및 현대화법(S.2003)과 2018년 최근 안전 화장품 및 개인 위생 제품법(H.R.6903)과 같은 유사한 법안으로 인해 의회 위원회를 통과하지 못했습니다. 이들은 향후 10년 동안 미국 화장품 규제가 취할 수 있는 방향을 보여주는 몇 가지 공통점을 공유합니다.

2022년 5월, FDA는 FDA 안전 및 랜드마크 발전법(FDASLA)의 논의 초안을 발표했습니다. 여기에는 개인 위생 제품 안전법에 명시된 조항에 따라 화장품에 대한 감독을 강화하는 단계가 포함되어 있습니다. 이 문서에서는 개인 위생 제품 안전법 또는 유사한 법안이 법률이 될 경우 업계가 예상해야 하는 주요 변화에 대해 설명합니다.

Registrar Corp의 화장품 서비스에 대해 알아보십시오.

미용시설

FDA의 의무 등록은 FDA의 권한 하에 있는 대부분의 산업의 사업체들이 미국에서 제품을 시판하기 전에 등록하거나 기관에 보고하도록 요구합니다.   현행 규정에 따라, FDA는 화장품 시설에 등록을 요구하지 않지만 자발적으로 등록을 허용합니다.

제안된 청구서는 미국에서 사용하기 위해 화장품을 제조, 가공 또는 유통하는 시설(일부의 경우)이 FDA에 등록하도록 요구할 것입니다.   이전에 제안된 청구서에는 다양한 연간 또는 2년 등록 갱신 요건이 명시되어 있습니다. 2022년 토론 초안에는 화장품 시설의 등록을 매년 갱신하도록 요구하는 조항이 포함되었습니다.   과거 법안과 유사하게, 이 법은 미국 이외 지역에 위치한 시설들이 시설을 대신하여 FDA와 의사소통할 수 있도록 미국에 물리적으로 위치한 대리인을 지정하도록 요구할 것입니다.

화장품 시설의 필수 등록은 FDA에 미국에서 화장품을 마케팅하는 사람에 대한 서면 기록을 제공하고, FDA에 미등록 시설로부터 제품을 구하거나 거부할 권한을 부여할 것입니다.   이 법안이 통과되면 FDA는 규정을 위반하는 시설의 등록을 중단하여 미국에서 제품을 마케팅하는 것을 효과적으로 금지할 수 있습니다.

화장품 성분 설명

이 새로운 법안은 미국 내 시판을 목적으로 한 각 화장품에 대해 FDA에 진술서를 제출하도록 화장품 시설에 요구할 것입니다. 이 진술문에는 화장품 제조 시설과 화장품의 성분 및 해당 경고에 대한 정보가 포함되어 있습니다. FDA는 이러한 진술을 제품 시판 또는 재구성 후 60일 이내에 제출하고 이후 매년 제출하도록 요구할 것이다(이는 S.1113에 따른 제안과 유사하다).

화장품 성분 선언문은 FDA에 특정 시설의 어떤 제품이 가공되는지 알리고, FDA가 유효한 선언문 없이 화장품이 시판되는 것을 금지할 수 있도록 합니다.

현재 화장품 회사는 특정 상황에서만 성분을 보고할 수 있습니다. 2005년 캘리포니아 안전화장품법은 암 또는 생식에 해를 끼치는 것으로 의심되는 성분을 열거하고 있으며, 캘리포니아에서 이러한 성분을 함유한 제품을 판매하는 회사들에게 해당 제품을 주 정부에 보고하도록 요구합니다.

캘리포니아에서 시판되는 화장품에만 적용되는 또 다른 행위는 2022년 1월 1일에 발효된 2020년 화장품 향료 및 맛 성분 알 권리법(CFFIRKA)입니다. CFFIRKA는 “향 알레르기 항원”이라는 성분의 하위 집합과 착향제로 사용되는 경우 기업이 보고해야 하는 특정 성분을 지정합니다(기능에 관계없이). 라벨에 명시된 회사는 0.01%(세안 화장품) 또는 0.001%(휴약 화장품)의 농도로 존재할 때 이러한 성분을 보고해야 합니다.

중대한 이상반응 보고 개인 위생 제품 안전법에 따라 화장품 사업부

는 FDA에 중대한 이상반응 보고서를 제출해야 합니다. “중대한 이상반응”에 대한 청구서의 정의는 일반적으로 의학적 중재를 초래하거나 필요로 하는 화장품 사용과 관련된 건강 관련 사건이다. 또한 발진과 같은 건강상의 이상반응에 대해 매년 보고해야 합니다.

S.1113 및 S.2003 모두와 마찬가지로, 개인 위생 제품 안전법은 화장품 라벨에 미국에 소재한 법인이 소비자로부터 이상반응 통지를 받을 수 있도록 연락처 정보를 기재하도록 요구할 것입니다. 이 정보가 포함되지 않은 제품은 잘못된 브랜드로 간주되어 미국 국경에서 구금되거나 거부됩니다.

우수 제조 기준

개인 위생 제품 안전법은 FDA에 \\”현행 산업 표준\\”에 따라 화장품에 대한 우수 제조 기준(GMP)을 수립할 수 있는 권한을 부여합니다. 다른 FDA 규제 산업에서 GMP는 위생 조건, 위험 관리 및 기록 보관과 같은 생산 측면을 규제합니다. 화장품의 경우, GMP는 FDA가 검사 중에 참조할 수 있도록 시행 가능한 표준을 제공합니다. GMP를 위반하면 경고장, 수입 경고 및 수입 거부와 같은 규제 조치가 취해질 수 있습니다.

화장품에 대한 GMP는 FDA 규칙 제정을 통해 결정될 것이다. 규칙 제정 중에 FDA는 규칙을 제안하고 업계와 소비자가 의견을 제시할 수 있도록 합니다. FDA가 받은 의견에 따라, FDA는 추가 의견에 대한 추가 제안 규칙을 발표하거나, 규칙 제정을 중단하거나, 최종 규칙을 발표할 수 있습니다.

최종 규칙은 업계의 규정 준수 기한을 포함하며, 이는 규칙이 적용되는 비즈니스 규모에 따라 결정되는 경우가 많습니다. FDA가 지침을 준비하고 비즈니스가 요구 사항을 처리하고 준수하는 데 시간을 제공함에 따라 업계가 규칙의 완전한 이행을 확인하는 데는 수년이 걸릴 수 있습니다.

Cosmetri의 화장품용 소프트웨어 솔루션 GMP

성분 검토

개인 위생 제품 안전법 또한 FDA의 화장품 성분에 대한 연례 검토를 확립할 것입니다.   FDA는 특정 화장품 성분에 관한 안전성 데이터를 분석하여 제한 없이 사용하기에 안전한지, 특정 조건 또는 사용 하에서 안전한지, 또는 전혀 사용하기에 안전하지 않은지 여부를 결정합니다.   그런 다음 FDA는 이러한 결정을 사용하여 화장품에 특정 성분을 사용하도록 허용하거나 금지하는 규정을 수립합니다.

이 법안은 심지어 유해한 폴리플루오로알킬 물질을 사용하는 제품이 포함된 제품을 즉시 금지할 것입니다.

화장품의 안전성 평가에 더 많은 자원이 할당됨에 따라, FDA는 현재 화장품에 사용되는 특정 성분의 사용을 금지하거나 제한할 수 있습니다. 이러한 성분을 사용하는 기업은 규정을 준수하기 위해 제품을 재구성해야 합니다.

결론적으로

개인 위생 제품 안전법이 아직 통과되지 않았지만, 의회 민주당과 공화당 의원은 상기 요건에 대한 압박을 지지하며, 제안된 규정은 다른 FDA 규제 산업의 기존 요건과 상당히 유사합니다. 많은 선출 대표들이 개혁을 지원할 뿐만 아니라 일부 화장품 회사도 자사 제품의 규제를 강화한다고 주장하고 있습니다. 개인 위생 제품 안전법은 Burt’s Bees Company, Johnson and Johnson, L’Oreal 등을 포함한 여러 주요 화장품 제조업체로부터 지원을 받았습니다.

제안된 화장품 안전 법안의 일관성에 근거하여 향후 몇 년 내에 제정될 가능성이 높습니다. 이러한 변화가 실현되면, 산업은 미국에서 사업을 지속하기 위해 적응하고 조정해야 할 것입니다.

화장품 규정 준수에 대한 지원 받기 FDA의 화장품 규정에 대한 지원

은 선도적인 FDA 규정 준수 컨설턴트인 Registrar Corp.에 문의하십시오. 규제 전문가는 라벨의 규정 준수를 검토하고, FDA에 화장품 업소등록하고, 캘리포니아 안전 화장품법에 따른 보고를 지원하며, 더 많은 소프트웨어 솔루션을

찾을 수 있습니다. 화장품 회사의 규정 준수를 간소화하도록 설계된소프트웨어 Cosmetri를 사용해 보십시오.

글쓴이


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.