Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Die Zukunft der US-Kosmetikvorschriften: Gesetz zur Sicherheit von Körperpflegeprodukten

Dez 4, 2022

Die Milliarden-Dollar-US-Kosmetikindustrie boomt.  Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Kosmetika in den Vereinigten Staaten reguliert, berichtet über ihr Daten-Dashboard, dass im Geschäftsjahr (GJ) 2021 über 3 Millionen Kosmetikartikel in US-Hafen gekommen sind.   Dieses enorme Volumen an kosmetischen Importen stellt jedoch bestimmte Herausforderungen dar, da die aktuellen Vorschriften und Ressourcen einschränken, was die Agentur tun kann, um effektiv zu verhindern, dass potenziell schädliche Kosmetika in den US-Vertrieb gelangen.

Es ist wahrscheinlich, dass bei den nicht untersuchten Lieferungen viele nicht konforme und potenziell schädliche Produkte die Durchsetzung umgehen und sich in die Regale begeben.

Manchmal erinnern sich Unternehmen an diese schädlichen Produkte, aber bis dahin sind die Kosmetika bereits in die Hände der Verbraucher gefallen. Im Dezember 2021 riefen Proctor and Gamble (P&G) aufgrund des Vorhandenseins von Benzol, einer Chemikalie, die Krebs verursachen kann, mehr als 30 Aerosolhaarprodukte zurück. In den folgenden Monaten haben mehr Marken aus demselben Grund Rückrufe eingeleitet. Trotz der Rückrufe ergaben unabhängige Labortests, die im Oktober 2022 durchgeführt wurden, dass 70 % der getesteten Trockenshampoos immer noch Benzol enthielten.

Lösungen für proaktive Vorschriften

Die aktuellen FDA-Vorschriften für Kosmetika sind reaktiv und behandeln häufig Compliance-Probleme, nachdem ein Produkt bereits in den USA vertrieben wurde. Die FDA kann Warnschreiben für die Nichteinhaltung von Vorschriften ausstellen und Kosmetika im Hafen ablehnen, aber das Federal Food, Drug, and Cosmetics (FD&C) Act gibt der Behörde keine Befugnis, einen obligatorischen Rückruf eines Kosmetika zu veranlassen.

Andere Produkte, die der FDA unterliegen, wie Lebensmittel, Medizinprodukte und Medikamente, werden proaktiver reguliert. Diese Produkte unterliegen vor der Markteinführung eingereichten Einreichungen und Einrichtungsanforderungen, die der Agentur nicht nur helfen, deutlich mehr nicht konforme Produkte an der Einreise in die USA zu hindern, sondern auch Maßnahmen gegen sie besser durchsetzen, wenn sie dies tun.

Um vergleichbare Vorschriften für Kosmetika zu bieten, hat der US-Kongress den Personal Care Products Safety Act eingeführt. Dieses Gesetz ist nicht das erste seiner Art, aber ähnliche Gesetze wie der FDA Cosmetic Safety and Modernization Act (S.2003) und der jüngste Safe Cosmetics and Personal Care Products Act von 2018 (H.R.6903) haben es nicht hinter Kongressausschüssen geschafft. Sie teilen einige Gemeinsamkeiten, die die Richtung veranschaulichen, die die US-Kosmetikvorschriften im nächsten Jahrzehnt einnehmen können.

Im Mai 2022 veröffentlichte die FDA einen Diskussionsentwurf des FDA Safety and Landmark Advancements (FDASLA) Act, der Schritte zur Stärkung der Aufsicht über Kosmetika basierend auf den im Personal Care Products Safety Act festgelegten Bestimmungen enthält. In diesem Artikel werden die wichtigsten Änderungen besprochen, die die Branche erwarten sollte, wenn der Personal Care Products Safety Act oder eine ähnliche Rechnung zu einem Gesetz wird.

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Die FDA

verlangt von Unternehmen in den meisten Branchen, die unter ihrer Befugnis stehen, sich vor der Vermarktung ihrer Produkte in den Vereinigten Staaten anzumelden oder der Agentur Bericht zu erstatten.  Gemäß den aktuellen Vorschriften verlangt die FDA nicht, dass Kosmetikeinrichtungen sich registrieren, sondern erlaubt ihnen, dies freiwillig zu tun.

Die vorgeschlagenen Rechnungen würden erfordern, dass Einrichtungen, die Kosmetika für die Verwendung in den Vereinigten Staaten herstellen, verarbeiten oder (in einigen Fällen) vertreiben, sich bei der FDA registrieren.  Zuvor vorgeschlagene Rechnungen haben unterschiedliche jährliche oder alle zwei Jahre geltende Anforderungen an die Erneuerung der Registrierung festgelegt. Der Diskussionsentwurf 2022 enthielt eine Bestimmung, die vorsieht, dass Kosmetikeinrichtungen ihre Registrierung jährlich erneuern müssen.  Ähnlich wie bei früheren Rechnungen würde das Gesetz von Einrichtungen außerhalb der Vereinigten Staaten verlangen, einen Vertreter zu benennen, der sich physisch in den Vereinigten Staaten befindet, um im Namen der Einrichtung mit der FDA zu kommunizieren.

Die obligatorische Registrierung von Kosmetikeinrichtungen würde der FDA einen Papiernachweis darüber liefern, wer Kosmetika in den Vereinigten Staaten vermarktet, und würde der Agentur die Befugnis erteilen, Produkte von nicht registrierten Einrichtungen festzuhalten oder abzulehnen.  Wenn dieser Gesetzentwurf verabschiedet wird, könnte die FDA die Registrierung von Einrichtungen, die gegen Vorschriften verstoßen, aussetzen und ihnen effektiv verbieten, ihre Produkte in den Vereinigten Staaten zu vermarkten.

Aussagen zu kosmetischen Inhaltsstoffen

Diese neue Rechnung würde erfordern, dass Kosmetikeinrichtungen eine Erklärung bei der FDA für jedes Kosmetikprodukt einreichen, das in den Vereinigten Staaten vermarktet werden soll. Die Erklärung würde unter anderem Informationen über die Einrichtung, die ein Kosmetikprodukt herstellt, sowie die Inhaltsstoffe des Kosmetikprodukts und entsprechende Warnhinweise enthalten. Die FDA würde verlangen, dass diese Aussagen innerhalb von 60 Tagen nach der Vermarktung oder Neuformulierung des Produkts und dann jährlich eingereicht werden (dies ähnelt einem Vorschlag unter S.1113).

Aussagen zu kosmetischen Inhaltsstoffen würden die FDA darüber informieren, welche Produkte eine bestimmte Einrichtung verarbeitet, und es der Agentur ermöglichen, die Vermarktung eines Kosmetikprodukts ohne gültige Aussage zu verbieten.

Derzeit müssen Kosmetikunternehmen Inhaltsstoffe nur unter bestimmten Umständen melden. Der California Safe Cosmetics Act von 2005 listet Inhaltsstoffe auf, von denen vermutet wird, dass sie Krebs oder Fortpflanzungsschäden verursachen, und verlangt von Unternehmen, die Produkte in Kalifornien vermarkten, die einen dieser Inhaltsstoffe enthalten, die Produkte dem Staat zu melden.

Eine weitere Handlung, die nur für in Kalifornien vermarktete Kosmetika gilt, ist der Cosmetic Fragrance and Flavor Ingredient Right to Know Act von 2020 (CFFIRKA), der am 1. Januar 2022 in Kraft trat. CFFIRKA bezeichnet eine Untergruppe von Inhaltsstoffen, die als „Duftallergene“ bezeichnet werden, und spezifische Inhaltsstoffe, die Unternehmen melden müssen, wenn sie als Duftstoff verwendet werden (unabhängig von ihrer Funktion). Das auf dem Etikett genannte Unternehmen muss diese Inhaltsstoffe melden, wenn sie in einer Konzentration von 0,01 % (Ausspülen von Kosmetika) oder 0,001 % (Auflassen von Kosmetika) vorhanden sind.

Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Der Personal Care Products Safety Act würde von Kosmetikunternehmen verlangen, Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei der FDA einzureichen. Die Definition des Gesetzes für „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“ sind im Allgemeinen gesundheitsbezogene Ereignisse, die mit der Verwendung eines Kosmetika verbunden sind und zu medizinischen Eingriffen führen oder diese erfordern. Sie erfordert auch eine jährliche Meldung von unerwünschten gesundheitlichen Ereignissen wie Ausschlägen.

Wie sowohl S.1113 als auch S.2003 würde der Personal Care Products Safety Act verlangen, dass das Etikett eines Kosmetikprodukts Kontaktinformationen für eine in den USA ansässige Einheit enthält, um eine Benachrichtigung über unerwünschte Ereignisse von Verbrauchern zu erhalten. Ein Produkt, das diese Informationen nicht enthält, würde als falsch gekennzeichnet angesehen werden, was es an der US-Grenze einer Haft oder Ablehnung aussetzt.

Gute Herstellungspraxis

Der Personal Care Products Safety Act würde der FDA die Befugnis geben, gute Herstellungspraktiken (GMPs) für Kosmetika auf der Grundlage von „aktuellen Industriestandards“ festzulegen. In anderen von der FDA regulierten Branchen regulieren GMPs Produktionsaspekte wie hygienische Bedingungen, Gefahrenkontrollen und Aufzeichnungen. Für Kosmetika würden GMPs durchsetzbare Standards für die FDA bereitstellen, auf die während der Inspektionen Bezug genommen wird. Verstöße gegen GMPs können zu behördlichen Maßnahmen wie Warnschreiben, Importwarnungen und Importverweigerungen führen.

GMPs für Kosmetika würden durch FDA-Regelung bestimmt. Während der Regelerstellung schlägt die FDA eine Regel vor und ermöglicht es der Industrie und den Verbrauchern, Kommentare abzugeben. Abhängig von den Kommentaren, die die FDA erhält, kann die Agentur eine zusätzliche vorgeschlagene Regel für weitere Kommentare herausgeben, die Regelerstellung einstellen oder eine endgültige Regel herausgeben.

Eine endgültige Regel enthält Compliance-Fristen für die Branche, die oft durch die Größe der Unternehmen bestimmt werden, die unter die Regel fallen. Es kann Jahre dauern, bis die Industrie die vollständige Umsetzung einer Regel sieht, da die FDA Leitlinien vorbereitet und den Unternehmen Zeit zur Verfügung stellt, um die Anforderungen zu bearbeiten und einzuhalten.

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Ingredient Review

Der Personal Care Products Safety Act würde auch eine jährliche Überprüfung kosmetischer Inhaltsstoffe durch die FDA festlegen.  Die FDA würde Sicherheitsdaten zu bestimmten kosmetischen Inhaltsstoffen analysieren, um festzustellen, ob sie unbeschränkt, unter bestimmten Bedingungen oder Verwendungen sicher oder überhaupt nicht sicher sind.  Die FDA würde diese Bestimmungen dann verwenden, um Vorschriften festzulegen, die entweder die Verwendung bestimmter Inhaltsstoffe in Kosmetika erlauben oder verbieten.

Die Rechnung würde sogar Produkte, die Produkte enthalten, die schädliche Polyfluoralkyl-Substanzen verwenden, sofort verbieten.

Da mehr Ressourcen für die Bewertung der Sicherheit von Kosmetika zur Verfügung stehen, kann die FDA die Verwendung bestimmter Inhaltsstoffe, die derzeit in Kosmetika verwendet werden, verbieten oder einschränken. Unternehmen, die diese Inhaltsstoffe verwenden, müssten ihr Produkt neu formulieren, um die Vorschriften einzuhalten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Personal Care Product Safety Act

zwar noch nicht verabschiedet wurde, aber der Druck auf die oben genannten Anforderungen von Kongressdemokraten und Republikanern unterstützt wird und die vorgeschlagenen Vorschriften den bestehenden Anforderungen in anderen von der FDA regulierten Branchen erheblich ähneln. Die Reform wird nicht nur von vielen gewählten Vertretern unterstützt, sondern einige Kosmetikunternehmen argumentieren auch für eine verstärkte Regulierung ihrer eigenen Produkte. Der Personal Care Product Safety Act wurde von mehreren großen Kosmetikherstellern unterstützt, darunter Burt’s Bees Company, Johnson and Johnson, L’Oreal und andere.

Basierend auf der Konsistenz der vorgeschlagenen Kosmetiksicherheitsrechnungen ist es wahrscheinlich, dass eine innerhalb der nächsten Jahre verabschiedet wird. Wenn diese Änderung umgesetzt wird, muss die Branche sich anpassen und anpassen, um das Geschäft in den Vereinigten Staaten fortzusetzen.

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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