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关于全球和 FDA 法规的专题文章

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了解如何利用 505B2 NDA 途径加快 FDA 批准。使用现有数据，降低成本，获得差异化药品的专属权。

了解仿制药制造商和 CMO 的 GDUFA 用户费用、检查规则和合规提示。避免延误，确保更快进入美国市场。

OMUFA 的完整指南：了解 OTC 制药商如何根据 CARES 法案框架管理 FDA 设施费用、OMOR、豁免和保持合规。

了解如何为 FDA 和全球市场准备 eCTD 提交。快速了解 4.0 版、生命周期提示和合规成功最佳实践。

了解 FDA 医疗器械列表的含义、必须列出谁，以及它如何支持美国的合规性、跟踪和市场准入。