Việc tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn của FDA rất đơn giản với các giải pháp Đánh giá Nhãn mác của chúng tôi.

Các yêu cầu cốt lõi đối với thực phẩm bao gồm tuyên bố danh tính, số lượng thực của nội dung, thông tin dinh dưỡng, danh sách thành phần và danh tính của nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối. Các quy định và tài liệu hướng dẫn của FDA cũng cung cấp các yêu cầu về nội dung và định dạng cụ thể, như kích thước loại bắt buộc và cách đặt tên cho các thành phần. Bảng “Thông tin Dinh dưỡng” có các yếu tố đồ họa bổ sung (tức là biểu đồ) phải được sử dụng trên nhãn.

Các quy tắc mới của FDA có hiệu lực đối với tất cả các công ty vào ngày 1 tháng 1 năm 2021. Tất cả các sản phẩm thực phẩm có thông tin dinh dưỡng bây giờ phải hiển thị phiên bản cập nhật của nhãn Thông tin dinh dưỡng. 

Một số sản phẩm nhất định (như kem, mứt và các loại hạt hỗn hợp) phải tuân theo “tiêu chuẩn nhận dạng”, hoặc các quy định mô tả các điều kiện mà một sản phẩm phải đáp ứng để được gọi bằng một tên nhất định. Chúng có thể bao gồm các thành phần cần thiết hoặc bị cấm, quy trình sản xuất cụ thể hoặc một số đặc điểm nhất định (chẳng hạn như tỷ lệ phần trăm chất béo sữa).

FDA công bố các quy định về tiêu chuẩn nhận dạng và đưa ra các tài liệu hướng dẫn để đặt tên cho các loại sản phẩm khác, chẳng hạn như sô cô la, thực phẩm có tên nước ngoài, gia vị và hải sản.

Nhiều yêu cầu ghi nhãn tương tự đối với thực phẩm thông thường cũng áp dụng cho các chất bổ sung chế độ ăn uống, với một vài ngoại lệ đáng chú ý. Thay vì bảng “Thông tin Dinh dưỡng”, các chất bổ sung phải khai báo bảng “Thông tin Bổ sung” có định dạng và nội dung rất khác nhau. Các thực phẩm bổ sung cũng phải bao gồm số điện thoại và địa chỉ gửi thư trong nước Hoa Kỳ để người tiêu dùng có thể báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng.

Bất kỳ khiếu nại nào được đưa ra liên quan đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể phải được kèm theo tuyên bố từ chối trách nhiệm: “Tuyên bố này chưa được đánh giá bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm. Sản phẩm này không nhằm mục đích chẩn đoán, điều trị, chữa bệnh hoặc ngăn ngừa bất kỳ bệnh nào. Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm này cũng có các yêu cầu về kích thước, định dạng và vị trí riêng.

Các sản phẩm mỹ phẩm phải tuân theo các quy định ghi nhãn do FDA ban hành và Đạo luật về Bao bì và Dán nhãn Công bằng (“FPLA”). Nhãn mỹ phẩm phải khai báo thông tin nhận dạng, số lượng thực của thành phần, danh sách thành phần và danh tính của nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối. Các quy định về ghi nhãn mỹ phẩm cũng bao gồm nhiều yêu cầu về kích thước, nội dung và định dạng.

Điều cực kỳ quan trọng đối với các công ty tiếp thị mỹ phẩm phải chú ý đến các tuyên bố được đưa ra trên nhãn sản phẩm của họ. Mỹ phẩm chỉ có thể làm cho tuyên bố để làm sạch, làm đẹp, hoặc thay đổi sự xuất hiện một cách bề ngoài. Bất kỳ tuyên bố nào ngụ ý ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể hoặc tham chiếu đến một bệnh có thể khiến sản phẩm được FDA gắn nhãn hiệu thuốc, ngay cả khi không có thành phần dược phẩm hoạt động.

Vào tháng 12 năm 2022, Quốc hội Hoa Kỳ đã thông qua Đạo luật Hiện đại hóa Quy định về Mỹ phẩm (“MoCRA”) nhằm tăng mạnh các yêu cầu đối với các sản phẩm mỹ phẩm. Bao gồm các yêu cầu mới về ghi nhãn đối với các chất gây dị ứng mùi hương và đầu mối liên hệ báo cáo biến cố bất lợi. Hiện tại, nó cũng yêu cầu một số cơ sở đăng ký và / hoặc liệt kê các sản phẩm của họ với FDA.

Theo định nghĩa của FDA, một loại thuốc là bất kỳ sản phẩm nào được “dự định sử dụng trong chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh” và “(ngoài thực phẩm) nhằm mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng nào của cơ thể.” Bất kỳ sản phẩm nào đáp ứng định nghĩa đó đều có thể được FDA quy định là thuốc. Do đó, nhiều sản phẩm thường được bán trên thị trường dưới dạng mỹ phẩm có thể được FDA quy định là thuốc, chẳng hạn như kem chống nắng, sản phẩm điều trị mụn trứng cá, kem đánh răng có fluoride và kem da nứt nẻ.

Thuốc phải đáp ứng các yêu cầu của đơn đặt hàng cuối cùng (sơ đồ) hoặc được FDA chấp thuận thông qua quy trình Đơn đăng ký thuốc mới (“NDA”). Chuyên khảo chỉ định các thành phần hoạt tính được phép cho một loại thuốc cụ thể và yêu cầu các tuyên bố cụ thể được đưa vào nhãn. Nói chung, nhãn thuốc yêu cầu phải có bản khai nhận dạng, số lượng nội dung tịnh, bảng “Thông tin Thuốc”, số điện thoại hoặc địa chỉ gửi thư của Hoa Kỳ để báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng và danh tính của nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối. Có thể tìm thấy các yêu cầu ghi nhãn trong Tiêu đề 21 của Bộ luật Quy định Liên bang, các tài liệu hướng dẫn do FDA ban hành và chuyên khảo cho loại thuốc cụ thể đó.

Các sản phẩm thuốc cũng phải tuân theo các yêu cầu đăng ký và đăng bán sản phẩm trước khi chúng có thể được bán tại Hoa Kỳ.

FDA có thẩm quyền đối với thức ăn chăn nuôi, bao gồm thức ăn cho vật nuôi và các sản phẩm bổ sung. Cơ quan này làm việc với Hiệp hội các Viên chức Kiểm soát Thức ăn chăn nuôi Hoa Kỳ (“AAFCO”), một tổ chức thành viên tự nguyện của các cơ quan chính phủ tiểu bang và liên bang Hoa Kỳ quản lý việc sản xuất, ghi nhãn, phân phối, sử dụng và bán thức ăn chăn nuôi.

Các yêu cầu ghi nhãn của FDA bao gồm bản nhận dạng, số lượng thực của thành phần, danh sách thành phần và bản nhận dạng của nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối. Nhãn thực phẩm cho vật nuôi thường được bổ sung theo các yêu cầu được quy định bởi AAFCO trong Công bố chính thức của họ (“OP”). Các yêu cầu này bao gồm các yêu cầu của từng tiểu bang như “Phân tích được đảm bảo”, tuyên bố về mục đích và các giới hạn bổ sung về các loại khiếu nại có thể được đưa ra liên quan đến sản phẩm hoặc các thành phần của sản phẩm.

Các quy định về ghi nhãn thiết bị y tế sẽ yêu cầu bản khai nhận dạng và số lượng nội dung ròng đối với các sản phẩm không kê đơn (“OTC”). Tất cả các thiết bị y tế (bao gồm cả thiết bị theo toa) phải khai báo mục đích sử dụng, hướng dẫn sử dụng đầy đủ, chống chỉ định và cảnh báo và mã định danh thiết bị duy nhất (“UDI”). Các thiết bị kê đơn cũng phải có một tuyên bố hoặc ký hiệu bổ sung có thể nhận dạng chính chúng.

Các quy định về ghi nhãn thiết bị y tế được thiết kế để áp dụng cho cả các sản phẩm đơn giản như dao mổ và các sản phẩm phức tạp như máy siêu âm, có nghĩa là chúng có thể thay đổi rất nhiều. Ngoài các quy định ghi nhãn chung, các công ty nên nghiên cứu bất kỳ tài liệu hướng dẫn cụ thể nào mà FDA có thể có cho thiết bị chính xác của họ, để đảm bảo rằng tất cả các tuyên bố bắt buộc hoặc khuyến nghị được bao gồm.

Các quy định về thành phần có thể khác nhau tùy theo thị trường. Các thành phần được chấp nhận bên ngoài Hoa Kỳ có thể không có cùng tình trạng với FDA. Một ví dụ quan trọng của việc này là phụ gia màu. Vi phạm phụ gia màu là phổ biến, vì FDA yêu cầu mọi phụ gia màu (ngay cả những phụ gia có nguồn gốc tự nhiên) phải được họ chấp thuận.

Các thành phần thực phẩm thông thường phải được phê duyệt là phụ gia thực phẩm hoặc được công nhận là an toàn (“GRAS”) cho mục đích sử dụng của chúng. Các thành phần dinh dưỡng được tìm thấy trong các chất bổ sung được miễn yêu cầu này nhưng phải tuân theo yêu cầu “thông báo thành phần dinh dưỡng mới” nếu chúng không được bán trên thị trường trong một chất bổ sung ở Hoa Kỳ trước ngày 15 tháng 10 năm 1994.

Ngoại trừ phụ gia màu, thành phần mỹ phẩm không được FDA chấp thuận. Các nhà sản xuất được yêu cầu phải đảm bảo rằng các thành phần được tìm thấy trong sản phẩm của họ là an toàn cho mục đích sử dụng của họ. Đạo luật Hiện đại hóa Quy định về Mỹ phẩm năm 2022 áp đặt các yêu cầu bổ sung về chứng minh tính an toàn đối với các nhà sản xuất sản phẩm mỹ phẩm, nhưng chưa có thẩm quyền nào được cấp cho FDA để chính thức phê duyệt các loại thành phần mỹ phẩm khác.

Các thành phần hoạt tính được tìm thấy trong thuốc không kê đơn (OTC) phải được công nhận là an toàn và hiệu quả (GRASE) và được bao gồm trong một chuyên khảo được công bố hoặc là đối tượng của Đơn thuốc mới (New Drug Application, “NDA”) hoặc Đơn thuốc mới viết tắt (“ANDA”). Giống như các thành phần mỹ phẩm, các thành phần không hoạt tính trong thuốc OTC không được FDA chấp thuận, ngoại trừ các chất phụ gia màu. Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng chúng phù hợp và an toàn cho mục đích sử dụng, loại thuốc mà chúng được sử dụng và công thức của chính sản phẩm.

Các công ty nên tiến hành xem xét kỹ lưỡng các thành phần được tìm thấy trong tất cả các sản phẩm mà họ dự định tiếp thị ở Hoa Kỳ. Các thành phần không phù hợp hoặc bất hợp pháp có thể dẫn đến một lô hàng bị giữ lại tại cảng nhập cảnh. Sau đó, nhà nhập khẩu phải tái xuất khẩu hoặc tiêu hủy sản phẩm, điều này có thể gây ra sự gián đoạn đáng kể cho chuỗi cung ứng và tổn thất tài chính. Dịch vụ Rà soát Nhãn mác của Registrar Corp bao gồm việc phân tích các thành phần sản phẩm để đảm bảo rằng chúng được cho phép tại thị trường Hoa Kỳ.

Các khiếu nại được cho phép tùy thuộc vào loại sản phẩm của bạn (ví dụ: thực phẩm, thực phẩm bổ sung, thuốc). Thực phẩm thông thường và các sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống có thể đưa ra tuyên bố về mức độ của một số chất dinh dưỡng trong sản phẩm, ảnh hưởng đến cấu trúc và chức năng của cơ thể, một số tuyên bố giảm nguy cơ bệnh tật và các đặc điểm như “không chứa gluten” hoặc “khỏe mạnh”.

Các tuyên bố về mỹ phẩm được chấp nhận bị hạn chế nhiều hơn vì chúng chỉ có thể yêu cầu làm đẹp và thay đổi ngoại hình một cách hời hợt. Tuyên bố về các sản phẩm thuốc hoặc thiết bị y tế sẽ phụ thuộc vào mục đích sử dụng được mô tả trong chuyên khảo hoặc phân loại thiết bị.

Hầu hết các khiếu nại cũng phải tuân theo các giới hạn được mô tả trong Bộ luật Quy định Liên bang, tài liệu hướng dẫn của FDA hoặc các ấn phẩm khác. Các khiếu nại không được phép có thể dẫn đến việc tạm giữ sản phẩm đối với các khoản phí sử dụng sai nhãn mác hoặc thuốc không được chấp thuận.