Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu tài liệu phù hợp nêu rõ rằng kính râm và mắt kính được vận chuyển đến Hoa Kỳ đáp ứng các yêu cầu về khả năng chống va đập. Quy định của FDA yêu cầu thử nghiệm “lấy mẫu ống kính có ý nghĩa thống kê từ mỗi lô sản xuất” (21 CFR 801.410 (c) (3)) của tất cả các ống kính không kê đơn và ống kính theo toa bằng nhựa bằng cách sử dụng một phương pháp được gọi là “Kiểm tra quả bóng rơi”. Registrar Corp chi tiết các tiêu chí kiểm tra và kết quả trong một blog trước đó. Mỗi lô hàng kính và/hoặc tròng kính được yêu cầu phải có chứng nhận “Kiểm tra bóng rơi”.

FDA cung cấp từ ngữ đề xuất cho giấy chứng nhận, còn được gọi là “tuyên bố chứng nhận về sức đề kháng tác động”, trên trang web của họ:

(Tên nhà sản xuất hoặc người bán) theo đây đảm bảo rằng các mặt hàng được liệt kê ở đây có khả năng chống va đập theo nghĩa của 21 CFR 801.410 và đã được thử nghiệm theo phần đó. Tròng kính chống va đập không thể bị vỡ hoặc không bị vỡ. Hồ sơ xét nghiệm sẽ được lưu giữ trong thời gian ba (3) năm kể từ ngày vận chuyển và các bản sao sẽ được chuyển đến FDA theo yêu cầu.

(Chữ ký và địa chỉ đường phố của nhà sản xuất hoặc người bán)Cùng với chứng chỉ “Drop Ball Test”, các công ty phải có khả năng nộp hồ sơ về kết quả kiểm tra tác động theo yêu cầu của FDA.  FDA cũng có thể yêu cầu kiểm tra các lô hàng để kiểm tra thêm hoặc lấy mẫu.

Việc không bao gồm chứng nhận với lô hàng của bạn hoặc sử dụng cỡ mẫu thiếu để xét nghiệm có thể dẫn đến việc FDA trì hoãn lô hàng của bạn đến đích cuối cùng.  Tài liệu không đầy đủ thậm chí có thể dẫn đến yêu cầu “Kiểm tra quả bóng rơi” mới được thực hiện trên các mẫu từ lô hàng bởi một phòng thí nghiệm bên thứ ba ở Hoa Kỳ.Để tránh sự chậm trễ không cần thiết hoặc chi phí bổ sung (ví dụ, phí lưu trữ hoặc phí kiểm tra thả bóng), bạn nên thận trọng để đảm bảo kết quả “Drop Ball Test” là đầy đủ và giấy chứng nhận được đính kèm vào chứng từ vận chuyển của bạn mỗi lần. Đối với các câu hỏi liên quan đến “Drop Ball Test” hoặc bất kỳ quy định nào khác của FDA Hoa Kỳ, hãy liên hệ với Registrar Corp 24/7 tại www.registrarcorp.com/contact/ hoặc gọi cho chúng tôi theo số +1-757-224-0177. Tweet @RegistrarCorp với các câu hỏi cụ thể.