投稿者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDAはドロップボールテスト認証を要求

8月 7, 2014

米国食品医薬品局(FDA)は、米国に出荷されるサングラスおよびレンズが耐衝撃性の要件を満たしていることを示す適切な文書を求めています。FDAの規制では、“ドロップボールテスト”として知られる方法を使用して、非処方レンズとプラスチック処方レンズの、各製造バッチからのレンズの統計的に有意なサンプリングを試験することが要求されています”(21 CFR 801.410(c)(3))。レジストラは、以前のブログでテストと結果の基準を詳述しました。眼鏡および/またはレンズの発送には、ドロップボールテスト証明書が必要です。

FDAは、ウェブサイトで“耐衝撃性証明書”としても知られる証明書の推奨文言を提供しています。

(製造者または販売者の名前)は、本書により、本書に記載されている物品が21 CFR 801.410の意味の範囲内で耐衝撃性であり、その条項に従って試験されていることを保証します。耐衝撃性レンズは壊れにくく、飛散防止加工が施されていません。検査の記録は発送日から三(3)年間保管され、その写しは要請に応じてFDAに転送される。

(メーカーまたは販売者の署名および住所)企業は、ドロップボールテスト証明書を含める

とともに、FDAの要請に応じて影響試験結果の記録を提出できなければなりません。  FDAは、さらなる検査またはサンプリングのために出荷の検査を要請する場合もあります。

貨物に証明書を同梱しない場合、または検査にサンプルサイズが不足している場合、FDAは貨物が最終目的地に到着するのを遅らせる可能性があります。  書類が不足すると、米国の第三者検査機関が発送品からサンプルに対して実施する新しい落下ボールテストが要求される場合があります。不要な遅延や追加費用(保管料や落下ボールテスト料金など)

を避けるため、落下ボールテストの結果が十分であり、証明書が発送書類に毎回添付されていることを確認するのが賢明です。“ドロップボールテスト”またはその他の米国FDA規制に関する質問は、www.registrarcorp.com/livehelp。 +1-757-224-0177 具体的な質問について@RegistrarCorpをツイートしてください。

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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