글쓴이

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA는 드롭 볼 테스트 인증을 요구합니다

8월 7, 2014

미국 식품의약국(FDA)은 미국으로 배송되는 선글라스와 렌즈가 내충격성에 대한 요건을 충족시킨다는 사실을 명시하는 적절한 문서를 요구합니다. FDA 규정에 따라 “드롭 볼 테스트”라고 알려진 방법을 사용하여 모든 비처방 렌즈 및 플라스틱 처방 렌즈의 “각 생산 배치에서 통계적으로 유의한 렌즈 샘플”(21 CFR 801.410(c)(3))을 테스트해야 합니다. Registrar Corp는 이전 블로그에서 테스트 및 결과 기준을 자세히 설명했습니다. 안경 및/또는 렌즈의 각 배송에는 “드롭 볼 테스트” 인증서가 포함되어야 합니다.

FDA는 웹사이트에 “내충격성 인증 진술”로도 알려진 인증서에 대해 제안된 문구를 제공합니다.

(제조업체 또는 판매자 이름)은 이에 따라 여기에 나열된 품목이 21 CFR 801.410의 의미 내에서 충격에 강하고 해당 조항에 따라 테스트되었음을 보증합니다. 내충격성 렌즈는 깨지거나 부서지지 않습니다. 검사 기록은 배송일로부터 삼(3) 년의 기간 동안 유지되며, 요청 시 사본을 FDA에 전달한다.

(제조업체 또는 판매자의 서명 및 주소) “드롭 볼 테스트” 인증서와

함께 회사는 FDA 요청 시 영향 테스트 결과에 대한 기록을 제출할 수 있어야 합니다.   FDA는 또한 추가 검사 또는 검체 채취를 위해 배송품을 검사하도록 요청할 수 있습니다.

배송품에 증명서를 포함시키지 않거나 검사에 표본 크기가 부족하면 FDA가 배송품이 최종 목적지에 도착하는 것을 지연시킬 수 있습니다.   서류가 부족하면 미국 내 제3자 실험실에서 배송한 검체에 대해 실시한 새로운 ‘드롭 볼 테스트’ 요청이 발생할 수도 있습니다. 불필요한 지연이나 추가 비용(예: 보관 수수료 또는 드롭 볼 테스트 수수료)을 피하기

위해, “드롭 볼 테스트” 결과가 충분하고 매번 인증서가 발송 서류에 첨부되도록 하는 것이 신중합니다. “드롭 볼 테스트” 또는 기타 미국 FDA 규정과 관련된 질문은 Registrar Corp 24/7 www.registrarcorp.com/livehelp 문의하거나 +1-757-224-0177번으로 전화하십시오. 특정 질문으로 @RegistrarCorp를 트윗합니다.

글쓴이


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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