作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA 要求吊球测试认证

8 月 7, 2014

美国食品药品监督管理局 (FDA) 要求提供适当的文件,说明运往美国的太阳镜和镜片符合抗冲击性要求。FDA 法规要求使用一种称为“滴球试验”的方法对所有非处方镜片和塑料处方镜片进行“每个生产批次的统计上显著的镜片取样”(21 CFR 801.410(c)(3))。Registrar Corp 在之前的博客中详细介绍了测试和结果标准。每批眼镜和/或镜片都需要包含“下垂球试验”证书。

FDA 在其网站上为该证书提供了建议措辞,也称为“抗冲击性认证声明”:

(制造商或卖方名称)特此保证,此处列出的物品在 21 CFR 801.410 的含义范围内具有抗冲击性,并已根据该部分进行了测试。抗冲击镜片不可破损或防碎。检测记录将从发货之日起保留三 (3) 年,并根据要求将副本转发给 FDA。

(制造商或卖方的签名和街道地址)

除了包含“滴球试验”证书外,公司还必须能够根据 FDA 的要求提交影响试验结果的记录。  FDA 还可能要求检查货物,以进行进一步检查或抽样。

如果未能在您的货件中包括证书或使用有缺陷的样本量进行测试,可能会导致 FDA 延迟您的货件到达最终目的地。  文件记录不足甚至可能导致美国第三方实验室要求对运输样本进行新的“滴球试验”。

为避免不必要的延迟或额外费用(例如,储存费或滴球试验费),应谨慎确保“滴球试验”结果足够,并且每次都要将证书附在您的运输文件上。有关“滴球试验”或任何其他美国 FDA 法规的问题,请通过 www.registrarcorp.com/livehelp 全天候联系 Registrar Corp 或致电 +1-757-224-0177。发推文 @RegistrarCorp 提出具体问题。

作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.