Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA erfordert Drop Ball Test-Zertifizierung

Aug 7, 2014

Die Food and Drug Administration (FDA) verlangt eine ordnungsgemäße Dokumentation, aus der hervorgeht, dass Sonnenbrillen und Linsen, die in die USA versandt werden, die Anforderungen an die Schlagfestigkeit erfüllen. Die FDA-Verordnung verlangt die Prüfung einer „statistisch signifikanten Probenahme von Linsen aus jeder Produktionscharge“ (21 CFR 801.410(c)(3)) aller nicht verschreibungspflichtigen Linsen und verschreibungspflichtigen Kunststofflinsen unter Verwendung einer Methode, die als „Drop Ball Test“ bekannt ist. Die Test- und Ergebniskriterien wurden in einem vorherigen Blog von Registrar Corp. detailliert beschrieben. Jede Lieferung von Gläsern und/oder Gläsern muss ein „Drop Ball Test“-Zertifikat enthalten.

Die FDA bietet den vorgeschlagenen Wortlaut für das Zertifikat, auch bekannt als „Zertifizierungserklärung zur Schlagfestigkeit“, auf ihrer Website an:

(Name des Herstellers oder Verkäufers) garantiert hiermit, dass die hierin aufgeführten Artikel schlagfest im Sinne von 21 CFR 801.410 sind und gemäß diesem Abschnitt getestet wurden. Schlagfeste Gläser sind nicht unzerbrechlich oder bruchsicher. Die Prüfunterlagen werden für einen Zeitraum von drei (3) Jahren ab dem Versanddatum aufbewahrt und Kopien werden auf Anfrage an die FDA weitergeleitet.

(Unterschrift und Anschrift des Herstellers oder Verkäufers)

Zusammen mit dem Zertifikat „Drop Ball Test“ müssen Unternehmen in der Lage sein, auf Anfrage der FDA Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Auswirkungstests einzureichen.  Die FDA kann auch verlangen, Sendungen zur weiteren Inspektion oder Probenahme zu untersuchen.

Wenn Sie das Zertifikat nicht Ihrer Sendung beifügen oder eine mangelhafte Stichprobengröße für Tests verwenden, kann dies dazu führen, dass die FDA Ihre Sendung nicht an ihren endgültigen Bestimmungsort bringt.  Unzureichende Dokumentation könnte sogar zu einer Anforderung eines neuen „Drop Ball Test“ führen, der an Proben aus dem Versand von einem Drittlabor in den USA durchgeführt wird.

Um unnötige Verzögerungen oder zusätzliche Kosten (z. B. Lagergebühren oder Drop Ball Testgebühren) zu vermeiden, ist es ratsam, sicherzustellen, dass die Ergebnisse des „Drop Ball Test“ ausreichend sind und das Zertifikat jedes Mal Ihren Versanddokumenten beigefügt wird. Bei Fragen zum „Drop Ball Test“ oder anderen US-amerikanischen FDA-Vorschriften wenden Sie sich bitte an die Registrar Corp. rund um die Uhr unter www.registrarcorp.com/livehelp oder rufen Sie uns unter +1-757-224-0177 an. Tweeten Sie @RegistrarCorp mit spezifischen Fragen.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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