Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA exige certificação de teste de esfera de queda

ago 7, 2014

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) exige documentação adequada declarando que óculos de sol e lentes enviados para os EUA atendem aos requisitos de resistência a impactos. A regulamentação da FDA exige o teste de uma “amostragem estatisticamente significativa de lentes de cada lote de produção” (21 CFR 801.410(c)(3)) de todas as lentes sem prescrição e lentes de plástico com prescrição usando um método conhecido como “Teste de bola de queda”. A Registrar Corp detalhou os critérios de teste e resultado em um blog anterior. Cada remessa de óculos e/ou lentes deve incluir um certificado de “Teste de queda de bola”.

A FDA oferece texto sugerido para o certificado, também conhecido como “declaração de certificação de resistência ao impacto”, em seu site:

(Nome do fabricante ou vendedor) garante, por meio deste instrumento, que os artigos listados neste documento são resistentes ao impacto dentro do significado de 21 CFR 801.410 e foram testados de acordo com essa seção. As lentes resistentes a impactos não são inquebráveis ou à prova de estilhaçamento. Os registros dos testes serão mantidos por um período de três (3) anos a partir da data de envio e as cópias serão encaminhadas à FDA mediante solicitação.

(Assinatura e endereço do fabricante ou vendedor)

Juntamente com a inclusão do certificado “Drop Ball Test”, as empresas devem ser capazes de enviar registros dos resultados dos testes de impacto mediante solicitação da FDA.  A FDA também pode solicitar examinar as remessas para inspeção ou amostragem adicional.

Não incluir o certificado em sua remessa ou não usar um tamanho de amostra deficiente para testes pode resultar em um atraso da FDA em sua remessa para chegar ao destino final.  Documentação insuficiente pode até mesmo resultar em uma solicitação de um novo “Teste de queda de bola” realizado em amostras da remessa por um laboratório terceirizado nos EUA.

Para evitar atrasos desnecessários ou custos adicionais (por exemplo, taxas de armazenamento ou taxas de teste de queda de bola), é prudente garantir que os resultados do “Teste de queda de bola” sejam suficientes e que o certificado seja anexado aos seus documentos de remessa sempre. Para perguntas relacionadas ao “Teste de queda de bola” ou quaisquer outras regulamentações da FDA dos EUA, entre em contato com a Registrar Corp 24 horas por dia, 7 dias por semana, em www.registrarcorp.com/livehelp ou ligue para +1-757-224-0177. Envie um tweet para @RegistrarCorp com perguntas específicas.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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