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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA richiede la certificazione per il test della palla di caduta

Ago 7, 2014

La Food and Drug Administration (FDA) richiede una documentazione adeguata che attesti che gli occhiali da sole e le lenti spediti negli Stati Uniti soddisfano i requisiti per la resistenza agli impatti. La normativa FDA richiede di testare un “campionamento statisticamente significativo di lenti da ciascun lotto di produzione” (21 CFR 801.410(c)(3)) di tutte le lenti non soggette a prescrizione e lenti da prescrizione in plastica utilizzando un metodo noto come “Drop Ball Test”. Registrar Corp ha descritto in dettaglio i criteri di test e risultati in un blog precedente. Ogni spedizione di occhiali e/o lenti deve includere un certificato “Drop Ball Test”.

La FDA offre una formulazione suggerita per il certificato, nota anche come “dichiarazione di certificazione della resistenza agli impatti”, sul proprio sito web:

(Nome del produttore o del venditore) garantisce che gli articoli qui elencati sono resistenti agli urti ai sensi del 21 CFR 801.410 e sono stati testati ai sensi di tale sezione. Le lenti antiurto non sono infrangibili o infrangibili. I registri dei test saranno conservati per un periodo di tre (3) anni dalla data di spedizione e le copie saranno inoltrate alla FDA su richiesta.

(Firma e indirizzo del produttore o del venditore)

Oltre a includere il certificato “Drop Ball Test”, le aziende devono essere in grado di inviare i registri dei risultati dei test di impatto su richiesta della FDA.  La FDA può anche richiedere di esaminare le spedizioni per ulteriori ispezioni o prelievi.

Il mancato inserimento del certificato nella spedizione o l’utilizzo di una dimensione del campione insufficiente per il test potrebbe comportare il ritardo da parte della FDA nel raggiungimento della destinazione finale della spedizione.  Una documentazione insufficiente potrebbe anche comportare una richiesta di un nuovo “Drop Ball Test” eseguito su campioni provenienti dalla spedizione da un laboratorio terzo negli Stati Uniti.

Per evitare ritardi non necessari o costi aggiuntivi (ad es. spese di conservazione o spese di drop ball test), è prudente assicurarsi che i risultati del “Drop Ball Test” siano sufficienti e che il certificato sia allegato ai documenti di spedizione ogni volta. Per domande relative al “Drop Ball Test” o a qualsiasi altra normativa FDA statunitense, contattare Registrar Corp 24 ore su 24, 7 giorni su 7 all’indirizzo www.registrarcorp.com/livehelp o chiamare il numero +1-757-224-0177. Tweet @RegistrarCorp con domande specifiche.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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