Phê duyệt Thực phẩm, Đồ uống và Thực phẩm Bổ sung của FDA

Trái với niềm tin phổ biến, FDA không phê duyệt thực phẩm, đồ uống hoặc thực phẩm chức năng trước khi chúng được bán tại Hoa Kỳ. Các cơ sở thực phẩm không cần chứng nhận hoặc phê duyệt trước khi tiếp thị, nhưng hầu hết phải đăng ký với FDA và tuân thủ Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA).

Đăng ký phục vụ hai mục đích chính: nó cung cấp cho FDA thông tin liên lạc cần thiết cho cả thông tin liên lạc thường xuyên và khẩn cấp, và nó thông báo cho cơ quan về các sản phẩm và hoạt động tại cơ sở. Thông tin này cho phép FDA thiết lập các ưu tiên kiểm tra dựa trên rủi ro an toàn thực phẩm tiềm ẩn, tập trung sự chú ý vào các hoạt động có rủi ro cao hơn trong khi vẫn tiến hành kiểm tra ngẫu nhiên. Ví dụ, một cơ sở sản xuất thực phẩm ăn liền có thể được kiểm tra thường xuyên hơn so với một nhà chế biến hàng hóa có nguy cơ thấp.

FDA thực thi các yêu cầu này bằng cách kiểm tra các cơ sở đã đăng ký, ban hành thư cảnh báo về các vi phạm và bắt giữ các lô hàng có dấu hiệu không tuân thủ. Đăng ký cũng cho phép tiếp cận mục tiêu trong thời gian thu hồi hoặc trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Tuy nhiên, trong khi đăng ký là cần thiết cho hầu hết các cơ sở thực phẩm và bổ sung, nó không nên nhầm lẫn với phê duyệt sản phẩm. Sự khác biệt này là rất quan trọng trong tất cả các ngành công nghiệp do FDA quy định.

Ngoài ra, FSMA quy định rằng các cơ sở phải thực hiện và duy trì kế hoạch an toàn thực phẩm được giám sát bởi Cá nhân Đủ điều kiện Kiểm soát Phòng ngừa (PCQI). Hoàn thành chương trình đào tạo PCQI được công nhận giúp đảm bảo người chịu trách nhiệm được trang bị để xác định các mối nguy hiểm, xác thực các biện pháp kiểm soát và quản lý việc tuân thủ. Nếu không có PCQI được chỉ định, các công ty có nguy cơ bị hành động thực thi và chậm trễ trong việc giải quyết các phát hiện kiểm tra.

Một trong số ít ngoại lệ trong danh mục này là phụ gia thực phẩm. Trừ khi nó được công nhận là an toàn (GRAS), bất kỳ chất phụ gia mới nào cũng phải được phê duyệt thông qua đơn yêu cầu phụ gia thực phẩm, yêu cầu dữ liệu an toàn và kiểm tra nghiêm ngặt theo Đạo luật FD & C. 

Các vấn đề sử dụng dự kiến: khi một sản phẩm vượt qua ranh giới từ dinh dưỡng đến các tuyên bố điều trị, nó có thể nhập một danh mục quy định mới hoàn toàn — một danh mục yêu cầu phê duyệt. Ví dụ, các chế phẩm bổ sung tuyên bố điều trị, chẩn đoán, phòng ngừa hoặc chữa bệnh có thể được quy định là thuốc và sau đó sẽ phải tuân theo quy trình phê duyệt được nêu trong phần tiếp theo.

Phá vỡ huyền thoại: Thực phẩm “được FDA chấp thuận” không tồn tại. Ngay cả khi một cơ sở được đăng ký và tuân thủ đầy đủ, cả cơ sở lẫn sản phẩm của cơ sở đều chưa được phê duyệt chính thức trừ khi các thành phần cụ thể, chẳng hạn như chất phụ gia, đã trải qua quá trình phê duyệt.

Phê duyệt Sản phẩm Thuốc của FDA: Hiểu cách xin phê duyệt của FDA

Việc một loại thuốc mới có cần sự chấp thuận của FDA hay không phụ thuộc vào việc thuốc đó có phù hợp với chuyên khảo không kê đơn (OTC). Chuyên khảo OTC chi tiết các điều kiện cụ thể theo đó một loại thuốc được coi là an toàn và hiệu quả mà không cần phê duyệt trước khi bán. Các chuyên khảo cuối cùng có chức năng như “công thức” cho các loại thuốc, chỉ định thành phần, liều lượng, ghi nhãn và tiêu chuẩn thử nghiệm. FDA cũng thực hiện quyền thực thi đối với một số loại thuốc theo các chuyên khảo cuối cùng dự kiến.

Nếu một loại thuốc không phù hợp với một chuyên khảo OTC, nó phải trải qua sự chấp thuận trước khi đưa ra thị trường. Quá trình này bao gồm phân tích trong phòng thí nghiệm, nghiên cứu trên động vật và thử nghiệm lâm sàng theo giai đoạn ở người, sau đó nộp dữ liệu cho FDA. Cơ quan xem xét dữ liệu để xác định xem các lợi ích có lớn hơn rủi ro cho mục đích sử dụng hay không. Việc bán thuốc không phù hợp khi chưa được phê duyệt bị cấm theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật FD&C). FDA không chấp thuận các loại thuốc phức hợp. 

Cơ sở dược phẩm phải đăng ký và liệt kê các sản phẩm của họ với FDA để cơ quan này giám sát việc thanh tra và giám sát tuân thủ. Một lần nữa, quá trình đăng ký và niêm yết này, trong khi cần thiết, không ngụ ý rằng FDA đã phê duyệt thuốc hoặc cơ sở.

Giống như thuốc, các thiết bị y tế đi theo một con đường theo từng cấp để đưa ra thị trường mặc dù các tiêu chí và ngưỡng phê duyệt khác nhau.

Phá vỡ huyền thoại: Nhiều người tin rằng FDA phải phê duyệt tất cả các loại thuốc trước khi chúng được bán trên thị trường. Trong thực tế, nếu một loại thuốc phù hợp với một chuyên khảo OTC, nó có thể được bán trên thị trường hợp pháp mà không cần sự chấp thuận trước khi tiếp thị.