Ai cần đăng ký với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)? Chúng tôi biết các cơ sở ngoài Hoa Kỳ cần đăng ký nếu xuất khẩu các sản phẩm do FDA quản lý. Nhưng còn các nhà nhập khẩu thực phẩm Mỹ thì sao? Câu trả lời phụ thuộc vào hoạt động kinh doanh mà các nhà nhập khẩu tiến hành ngoài việc nhập khẩu hàng hóa vào Mỹ Trong bài viết này, chúng tôi sẽ làm rõ khi nào và làm thế nào để đăng ký với FDA như một nhà nhập khẩu và những quan niệm sai lầm phổ biến về đăng ký nhập khẩu thực phẩm của FDA. Chúng tôi cũng sẽ cung cấp hướng dẫn cho các nhà nhập khẩu không cần đăng ký với FDA.  

Ai phải đăng ký với FDA? 

Nếu bạn chỉ tham gia vào việc nhập khẩu thực phẩm, đồ uống (bao gồm đồ uống có cồn) hoặc thực phẩm chức năng, bạn không cần phải đăng ký với FDA. Tuy nhiên, nếu bạn cũng sở hữu, vận hành hoặc là đại lý phụ trách một cơ sở cũng sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc giữ thực phẩm, bạn phải có đăng ký cơ sở thực phẩm của FDA.

Có những ngoại lệ cho điều này, có thể được tìm thấy trong Bộ luật Quy định Liên bang. Tìm hiểu thêm về đào tạo FSVP để đảm bảo các hoạt động nhập khẩu của bạn luôn tuân thủ.

Nhà nhập khẩu thực phẩm và FSVP 

Sự nhầm lẫn xung quanh việc liệu một nhà nhập khẩu có phải đăng ký với FDA hay không thường xuất phát từ yêu cầu của FDA đối với nhà nhập khẩu Chương trình Xác minh Nhà cung cấp Nước ngoài (FSVP) để có được Mã định danh Cơ sở Duy nhất (UFI).  

FSVP là một phần của Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm của FDA (FSMA). Nó làm cho hầu hết các nhà nhập khẩu thực phẩm, đồ uống và thực phẩm bổ sung chịu trách nhiệm xác minh rằng các nhà cung cấp nước ngoài của họ đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm của Hoa Kỳ. Các nhà nhập khẩu FSVP phải sử dụng dữ liệu tuân thủ của nhà cung cấp để xác minh và phê duyệt chúng, theo dõi trạng thái tuân thủ của nhà cung cấp và thực hiện hành động khắc phục nếu cần để đáp ứng các yêu cầu FSVP. 

Các nhà nhập khẩu thực phẩm FSVP cũng phải được kiểm tra thường xuyên để xác định sự tuân thủ FSVP. 

Tại sao các nhà nhập khẩu thực phẩm có thể nhầm lẫn các yêu cầu FSVP với nhu cầu đăng ký với FDA? FDA cũng yêu cầu các cơ sở thực phẩm cung cấp UFI khi đăng ký. Điều này có thể gợi ý rằng các nhà nhập khẩu cần phải đăng ký với FDA cùng với việc có được một UFI, nhưng không phải như vậy. Đăng ký FDA cho các nhà nhập khẩu phụ thuộc vào phạm vi hoạt động thực phẩm của họ, ngoài việc nhập khẩu thực phẩm. 

Các nhà nhập khẩu thực phẩm không cần đăng ký FDA 

Các nhà nhập khẩu thực phẩm, đồ uống và thực phẩm bổ sung không sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc giữ sản phẩm không bắt buộc phải đăng ký với FDA. Tuy nhiên, họ phải tuân thủ các quy định của FDA về nhập khẩu hàng hóa để phân phối tại thị trường Hoa Kỳ. Điều này bao gồm yêu cầu về UFI đối với FSVP và Thông báo trước. 

Mã định danh cơ sở duy nhất của nhà nhập khẩu (UFI) 

Các nhà nhập khẩu thực phẩm FSVP phải có được UFI và cung cấp nó khi nộp đơn tại cảng nhập cảnh với Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP). Họ sẽ cần phải gửi cùng với tên và địa chỉ email của họ đến hệ thống Môi trường Thương mại Tự động (ACE) CBP cho mỗi dòng thực phẩm được nhập khẩu.  

FDA đã đặt tên cho Hệ thống đánh số phổ quát dữ liệu, hoặc số DUNS, UFI duy nhất được chấp nhận.  

Các số DUNS là các mã gồm 9 chữ số duy nhất do phòng tín dụng Dun & Bradstreet tạo ra để báo cáo tín dụng và nhận dạng doanh nghiệp. Việc không có được UFI trước khi sản phẩm của bạn đến Hải quan sẽ khiến các lô hàng bị giữ lại và giữ lại cho đến khi DUNS được cung cấp. Nếu bạn không thể cung cấp, lô hàng của bạn sẽ bị từ chối. 

FDA yêu cầu số DUNS duy nhất cho mỗi cơ sở, không phải mỗi công ty. Nhà nhập khẩu đồ uống có cồn không phải tuân theo FSVP và không cần UFI. Nhưng họ có thể cần phải đăng ký với FDA nếu họ cũng sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ sản phẩm. 

Trong khi hầu hết các nhà nhập khẩu thực phẩm FSVP có thể được miễn đăng ký FDA, họ cần số đăng ký cơ sở thực phẩm chính xác (FFR) để nhập khẩu hàng hóa vào Hoa Kỳ 

Ngoài việc duy trì tuân thủ FSVP, các nhà nhập khẩu thực phẩm cũng nên đảm bảo rằng họ có số đăng ký cơ sở thực phẩm (FFR) chính xác, cập nhật cho từng nhà cung cấp. FDA yêu cầu các nhà nhập khẩu phải gửi Thông báo trước cho tất cả các lô hàng đến phải được nộp cho FFR của nhà cung cấp để ngăn chặn việc bị giam giữ tại cảng nhập cảnh. 

Nhà đăng ký Corp giúp bạn duy trì sự tuân thủ FSVP 

Quy định FSVP yêu cầu các nhà nhập khẩu FSVP nhập khẩu thực phẩm từ các nhà cung cấp được phê duyệt. Các nhà nhập khẩu phải chỉ định một Cá nhân Đủ tiêu chuẩn FSVP (QI) để tiến hành đánh giá và xác minh sự tuân thủ của nhà cung cấp nước ngoài để đảm bảo rằng thực phẩm họ nhập khẩu đáp ứng các yêu cầu an toàn thực phẩm của FDA, trước khi nhập khẩu thực phẩm.

Registrar Corp’s ComplyHub ™ là phần mềm toàn diện nhất thế giới dành riêng để giúp các công ty tuân thủ FSVP 24/7. Bạn có thể tự động giám sát nhà cung cấp của mình, quản lý tài liệu FSVP, tìm nhà cung cấp đủ điều kiện và tăng sức mua của bạn trong một giải pháp phần mềm.

Tìm hiểu cách mà ComplyHub có thể giúp doanh nghiệp của bạn tuân thủ FSVP. 

Các nhà nhập khẩu thực phẩm cần đăng ký FDA 

Kể từ khi Đạo luật khủng bố sinh học năm 2002, FDA đã yêu cầu tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm phải đăng ký. Việc đăng ký phải được gia hạn mỗi năm chẵn từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12. 

Làm thế nào để đăng ký với FDA như một nhà nhập khẩu 

Bạn chưa đăng ký cơ sở thực phẩm của bạn với FDA trước đây với tư cách là nhà nhập khẩu? Cho dù bạn chọn tự gửi đăng ký hay làm việc với bên thứ ba, điều quan trọng là phải hiểu quy trình đăng ký. Dưới đây là ba bước chính bạn cần biết về đăng ký FDA.

Bước 1: Chuẩn bị các tài liệu cần thiết 

Trước tiên, bạn sẽ cần thu thập thông tin và tài liệu thích hợp để đăng ký cơ sở thực phẩm. Điều này có thể bao gồm: 

• Tên cơ sở, địa chỉ, thông tin liên hệ và thông tin liên hệ khẩn cấp 
• UFI 
• Tên công ty mẹ, địa chỉ và thông tin liên hệ 
• (Các) tên thương mại của cơ sở 
• Tên và thông tin liên hệ của đại lý Hoa Kỳ (nếu có) 
• Ngày hoạt động (nếu theo mùa) 
• Danh mục sản phẩm chung 
• Tên và thông tin liên hệ của chủ sở hữu, người vận hành hoặc đại lý phụ trách 

 Bạn hoặc Chuyên gia Pháp lý làm việc với bạn để hoàn thành đăng ký của bạn cũng có thể cần xác nhận rằng tất cả thông tin được cung cấp là đúng và chính xác và bạn được phép chia sẻ thông tin đó.  

Bạn cũng sẽ cần phải xác nhận rằng bạn biết và sẽ cho phép, kiểm tra cơ sở FDA tiềm năng. 

Bước 2: Gửi đơn đăng ký 

Người đăng ký phải nộp đơn điện tử thông qua Hệ thống Công nghiệp FDA (FIS) nền tảng trực tuyến bằng cách sử dụng Mô-đun đăng ký cơ sở thực phẩm FURLS (FFRM). Trong một số trường hợp, FDA có thể cho phép bạn nộp đơn đăng ký hoặc gia hạn qua đường bưu điện hoặc fax.  

Khi đơn đăng ký của bạn đã được gửi, bạn có thể nhận được thông báo “Verification Pending” nếu thông tin nhận được không đầy đủ. Ví dụ: nếu bạn đã cung cấp một UFI không chính xác, bạn có 30 ngày để sửa đơn đăng ký của mình trước khi FDA loại bỏ nó khỏi cơ sở dữ liệu FIS. 

Nếu bạn có một đại lý tại Hoa Kỳ, họ phải xác nhận hoặc từ chối đăng ký để hoàn thành đơn đăng ký của bạn. 

Bước 3: Nhận số Đăng ký FDA 

Ngay sau khi ứng dụng của bạn đã được xác nhận, bạn sẽ nhận được email với số đăng ký, mã PIN và ngày hết hạn đăng ký.  

Quý vị có thể sử dụng Số Đăng ký và mã PIN để xác nhận đăng ký FDA, cập nhật thông tin đăng ký hoặc cơ sở và gia hạn đăng ký của quý vị. Ngày hết hạn sẽ rơi vào năm chẵn tiếp theo từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12. 

Duy trì đăng ký nhà nhập khẩu thực phẩm FDA của bạn 

Có một số cách để duy trì sự tuân thủ của FDA sau khi bạn đã hoàn thành đăng ký của mình, bao gồm chuẩn bị cho các cuộc thanh tra của FDA và cập nhật thông tin của bạn với FDA. 

FDA tiến hành một số hình thức thanh tra đối với cả các cơ sở thực phẩm trong nước và quốc tế, bao gồm các cuộc thanh tra giám sát định kỳ và có mục tiêu đối với các cuộc thanh tra tiếp theo về an toàn thực phẩm và tuân thủ đối với các vi phạm trước đó. Các cơ sở thực phẩm ngoài Hoa Kỳ thường diễn ra tại các nhà sản xuất, nhà đóng gói lại, nhà kho và trung tâm phân phối, mặc dù chúng cũng xảy ra trên các trang trại ngoài Hoa Kỳ.

Một trong những cách tốt nhất để chuẩn bị cho các cuộc thanh tra của FDA là tiến hành Kiểm tra Mô hình trong nội bộ hoặc với một chuyên gia quản lý. 

Một cách khác để luôn sẵn sàng và tuân thủ là bằng cách giữ thông tin đăng ký và số DUNS của bạn được cập nhật. Nếu bạn nộp đăng ký FDA cập nhật, FDA cũng sẽ kiểm tra xem thông tin kinh doanh đính kèm với số DUNS của bạn có khớp với thông tin đó không. Việc không cập nhật cả hai trước khi gia hạn có thể dẫn đến đăng ký bị đình chỉ hoặc hủy. 

Đăng ký và tuân thủ FDA đối với nhà nhập khẩu

Registrar Corp tận dụng hơn 20 năm kinh nghiệm trong ngành để tuân thủ FDA nhanh chóng và dễ dàng cho các nhà nhập khẩu thực phẩm. Các chuyên gia pháp lý của chúng tôi làm việc với hàng ngàn công ty mỗi năm để giúp họ đáp ứng các yêu cầu của FDA FSVP. 

Các giải pháp của chúng tôi đối với việc tuân thủ của nhà nhập khẩu FVSP bao gồm: 

• Hỗ trợ DUNS 
• Đăng ký FDA, nếu có 
• Kế hoạch FSVP và/hoặc Dịch vụ Triển khai 
• Đào tạo Trực tuyến FSVP và PCQI 
• Phần mềm tuân thủ FDA
• Kiểm tra FSVP Mock 

Tìm hiểu thêm về các dịch vụ tuân thủ quy định của chúng tôi dành cho các nhà nhập khẩu.