Trong loạt bài gồm 3 phần này, chúng tôi khám phá những nền tảng cơ bản của quy định về Thiết bị Y tế của FDA. Các chủ đề bao gồm Kiểm soát và Phân loại, Thông báo trước tiếp thị 510 (k) và Phê duyệt trước tiếp thị (PMA).  

Thông báo trước tiếp thị 510 (k) là đơn đăng ký được nộp cho FDA để chứng minh rằng thiết bị y tế ít nhất là an toàn và hiệu quả (tương đương đáng kể) như một thiết bị được bán hợp pháp tại Hoa Kỳ Bất kỳ ai có kế hoạch tiếp thị thiết bị phải tuân theo yêu cầu thông báo trước khi tiếp thị phải nhận được đơn đặt hàng, dưới dạng thư, từ FDA trong đó nêu rõ rằng thiết bị này về cơ bản tương đương (SE) và có thể được bán tại Hoa Kỳ. Lệnh này không phê duyệt thiết bị, mà là “thông qua” thiết bị để phân phối thương mại tại Hoa Kỳ

Tiếp tục đọc để tìm hiểu thêm về cách FDA xác định SE và những thiết bị nào có thể cần giải phóng mặt bằng 510 (k).

Tương đương Đáng kể

SE có nghĩa là một thiết bị tương tự tồn tại trên thị trường để cho thấy thiết bị an toàn và hiệu quả. (Các) thiết bị được bán hợp pháp trên thị trường mà tính tương đương được rút ra thường được gọi là “vị thế”. FDA sẽ xác định xem một thiết bị mới có phải là SE đối với một thiết bị đã được xác nhận hay không bằng cách kiểm tra mục đích sử dụng, đặc điểm hoặc tính năng của thiết bị và, nếu cần thiết, kết quả kiểm tra hiệu suất. Người đệ trình phải so sánh thiết bị của họ với một hoặc nhiều thiết bị được bán hợp pháp tương tự và đưa ra và hỗ trợ các yêu cầu bồi thường SE của họ.

Thiết bị y tế được bán hợp pháp là thiết bị:

• Được bán hợp pháp trước ngày 28 tháng 5 năm 1976 (thiết bị sửa đổi)
• Đã được phân loại lại từ Loại III sang Loại II hoặc Loại I
• Đã được tìm thấy SE thông qua quy trình 510(k)
• Đã được cấp ủy quyền tiếp thị thông qua quy trình phân loại De Novo theo mục 513(f)(2) của Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm không được miễn các yêu cầu thông báo trước khi tiếp thị.

Thiết bị phải có cùng mục đích sử dụng và đặc tính công nghệ như đã được đề cập hoặc cùng mục đích sử dụng với các đặc tính công nghệ khác nhau, trong khi không đặt ra các câu hỏi khác nhau về tính an toàn và hiệu quả. Thông tin gửi đến FDA phải chứng minh rằng thiết bị an toàn và hiệu quả như thiết bị được bán hợp pháp.

FDA có thể tiến hành kiểm tra hiệu suất trên thiết bị, có thể bao gồm “dữ liệu lâm sàng và dữ liệu hiệu suất dự bị phi lâm sàng, bao gồm kiểm tra hiệu suất kỹ thuật, tính vô trùng, khả năng tương thích điện từ, xác nhận phần mềm, đánh giá khả năng tương thích sinh học, trong số các dữ liệu khác.”

Người đệ trình không được tiếp tục tiếp thị thiết bị cho đến khi nhận được lệnh tuyên bố thiết bị SE. FDA thường đưa ra quyết định SE trong vòng 90 ngày.

Những thiết bị nào cần khoảng trống 510 (k)?

Nếu bạn đang giới thiệu một thiết bị vào phân phối thương mại (tiếp thị) của Hoa Kỳ cho thiết bị đầu tiên, bạn phải gửi 510(k) cho FDA trừ khi thiết bị yêu cầu ứng dụng Phê duyệt tiếp thị trước (PMA) hoặc được miễn các yêu cầu 510(k) và không vượt quá giới hạn miễn trừ trong 0,9 của các chương quy định phân loại thiết bị (ví dụ: 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9).

Hầu hết các thiết bị Class I và một số thiết bị Class II, cũng như một số thiết bị cài đặt trước, được miễn yêu cầu 510 (k), tùy thuộc vào những hạn chế nhất định. Nếu FDA xác định rằng một 510 (k) là không cần thiết để cung cấp sự đảm bảo hợp lý về an toàn và hiệu quả cho các thiết bị, thiết bị có thể được miễn yêu cầu 510 (k). Tuy nhiên, nếu có thay đổi hoặc sửa đổi đối với thiết bị được bán hợp pháp của bạn có thể ảnh hưởng đáng kể đến sự an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị, bạn có thể cần phải gửi 510 (k) mới.

Các ví dụ khác về các trường hợp miễn trừ có thể bao gồm:

• Thiết bị chưa hoàn thiện bạn đang bán cho các công ty khác, không trực tiếp cho người dùng cuối
• Các thiết bị bạn không tiếp thị hoặc phân phối thương mại
• Thiết bị được sản xuất trong nước bởi một công ty khác mà bạn đang phân phối
• Các thiết bị bạn đang đóng gói lại hoặc dán nhãn lại, khi nhãn hoặc bao bì không thay đổi đáng kể
• 510 (k) – Các thiết bị được phê duyệt mà bạn đang nhập khẩu

Thiết bị Loại I hoặc Loại II được miễn trừ vẫn phải tuân thủ các biện pháp kiểm soát theo quy định hiện hành trừ khi quy định đối với loại thiết bị đó cho biết thiết bị được miễn trừ khỏi các yêu cầu đó.

Thiết bị Loại I không được miễn yêu cầu thông báo 510 (k) nếu nó được thiết kế để sử dụng có tầm quan trọng đáng kể trong việc ngăn ngừa suy giảm sức khỏe. Nếu thiết bị có nguy cơ mắc bệnh hoặc thương tích bất hợp lý, nó cũng không được miễn trừ.