Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố các khoản phí cho Năm tài chính (FY) 2023 theo Sửa đổi Phí Người dùng Thiết bị Y tế (MDUFA).
Năm tài chính bắt đầu từ ngày 1 tháng 10 năm 2022 và kết thúc vào ngày 30 tháng 9 năm 2023. Các cơ sở thiết bị y tế phải trả phí để duy trì trạng thái FDA tuân thủ.
Phí Thiết bị Y tế FDA yêu cầu phí cho các cơ sở thiết bị y tế bao gồm:
- Một số ứng dụng thiết bị y tế nhất định
- Báo cáo định kỳ về các thiết bị loại III
- Đăng ký cơ sở hàng năm
Các doanh nghiệp có tổng doanh thu dưới 100 triệu đô la trong năm thuế gần đây nhất có thể hội đủ điều kiện là một doanh nghiệp nhỏ với mức phí giảm cho các đơn đăng ký. Các doanh nghiệp có tổng doanh thu dưới 30 triệu đô la có thể nhận được miễn trừ các ứng dụng hoặc báo cáo tiếp thị đầu tiên. Nếu bạn đủ điều kiện được giảm hoặc miễn lệ phí trong năm tài chính 2022, bạn phải gửi lại thông tin của mình trong quá trình gia hạn cho FDA để vẫn đủ điều kiện.
Đăng ký thành lập là nhất quán trên tất cả các quy mô kinh doanh và phải được thanh toán để hoàn thành đăng ký. Đối với phí đăng ký thành lập, ở đây không miễn trừ hoặc giảm giá cho các cơ sở, doanh nghiệp hoặc nhóm nhỏ. Các công ty phải trả phí đăng ký thành lập cho mỗi vị trí thực tế mà công ty sở hữu để xử lý một số chức năng nhất định trên thiết bị y tế.
Trong năm tài chính 2023, tất cả các khoản phí thiết bị y tế đã tăng từ năm tài chính 2022. FDA cho rằng điều này là để giải thích cho lạm phát trong năm qua.
Phí MDUFA năm tài chính 2023
| Loại Phí | 2022 | 2023 | ||
| Đăng ký thành lập hàng năm | $5,546 | $6,493 | ||
| Phí đăng ký | Tiêu chuẩn | Doanh nghiệp nhỏ | Tiêu chuẩn | Doanh nghiệp nhỏ |
| 510(k) | $12.745 | 3.186 USD | 19.870 USD | 4.967 USD |
| 513(g) | $5,061 | $2,530 | 5.961 USD | 2.980 USD |
| Phân loại De Novo | 112.457 USD | 28.114 USD | $441,547 | $110.387 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $374.858 | 93.714 USD | $132,464 | 33.116 USD |
| bảng điều khiển bổ sung | $281.143 | $70.286 | $353.238 | 88.309 USD |
| Bổ sung 180 ngày | $56.229 | $14.057 | $66.232 | $16.558 |
| bổ sung theo thời gian thực | $26.240 | $6.560 | $30,908 | $7,727 |
| Bổ sung hiệu quả BLA | $374.858 | 93.714 USD | $441,547 | $110.387 |
| Báo cáo hàng năm của PMA | $13.120 | $3.280 | $15.454 | $3.864 |
FDA sẽ không coi việc đăng ký thiết bị y tế là hoàn tất trừ khi tất cả các khoản thanh toán bắt buộc đã được chuyển. Nếu FDA chưa nhận được khoản thanh toán của bạn trước hạn chót ngày 31 tháng 12, cơ sở của bạn có thể bị xóa khỏi cơ sở dữ liệu của FDA, khiến đăng ký của bạn không hợp lệ. Registrar Corp có thể giúp bạn xác định những khoản phí mà cơ sở của bạn phải chịu và tạo điều kiện thanh toán cho FDA.
Nhận hỗ trợ tuân thủ FDA.
Chuyên gia Quy định của Registrar Corp có thể giúp bạn tuân thủ các quy định về thiết bị y tế của FDA.
Để được hỗ trợ thêm với các yêu cầu quy định của FDA, hãy gọi: +1-757-224-0177, email: info@registrarcorp.com, hoặc trò chuyện với Cố vấn Pháp lý 24 giờ một ngày: www.registrarcorp.com/contact/.
Tác giả
